Fizikoterápia a kismedencei szervek prolapsusán (PT-POP)
2020. április 4. frissítette: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
A fizikoterápia hatékonysága a kismedencei szervek prolapsusának I. és II. szakaszában
CÉLKITŰZÉS: A fizikoterápia hatékonyságának feltárása I. és II. stádiumú kismedencei szervi prolapsus esetén.
TERVEZÉS: Randomizált, kontrollált és egyszeri vak klinikai vizsgálat.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő csoportok egyikébe: Kísérleti csoport: fizikoterápia + életmód tanácsadás; Kontroll csoport: csak edzés az életmód tanácsaival.
Mindkét csoportban számos fizikoterápiás értékelést kell végezni: 1. a beavatkozás előtt; 2. közvetlenül a beavatkozás befejezése után; 3., 4., 5. és 6. 3, 6, 12 és 24 hónap után.
TÉNYEK: Korábban kezeletlen, I. vagy II. stádiumú prolapsusban szenvedő nők (nőgyógyászuk a POP-Q segítségével megerősítette) a Príncipe de Asturias Kórházban, feltéve, hogy nincs ellenjavallat a fizikoterápiának, és miután elolvasták, megértették és önkéntesen aláírták a beleegyező nyilatkozatot forma.
MINTA MÉRETE: Összesen 120 alany vesz részt a vizsgálatban (60 alany minden csoportban).
ADATELEMZÉS: Leíró elemzést végzünk az összes változóról, valamint kétváltozós elemzést, hogy megtaláljuk a változók közötti összes lehetséges kapcsolatot.
Minden esetben 95%-os (p<0,05) konfidenciaszintet állapítanak meg.
A hatékonyságot a látogatások közötti eredményváltozók változásának két csoportjának összehasonlításával értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcalà de Henares, Madrid, Spanyolország, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen I. vagy II. stádiumú POP-ban szenvedő nők a POP-Q rendszer szerint.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél a POP-Q rendszer szerint III. vagy IV. stádiumú POP diagnosztizált
- Nők, akiknek a kórtörténetében konzervatív POP-kezelést vagy műtétet végeztek
- Nők egyidejű betegségben, amely befolyásolhatja a kezelést (neurológiai, nőgyógyászati vagy urológiai) vagy húgyúti fertőzésben vagy visszatérő hematuria
- Olyan nők, akik terhesek vagy hüvelyi szülésen esett át az elmúlt hat hónapban
- Nők, akiknek kognitív korlátai vannak az információ megértésében, válaszolnak a kérdőívekre, beleegyeznek és/vagy részt vesznek a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PT csoport
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők 16 fizikoterápiás alkalomban részesülnek. Minden foglalkozás 45/50 percig tart, heti 2 alkalom 8 héten keresztül. Közvetlenül medencefenéki izom (PFM) edzési protokollt kell alkalmazni. Hüvelytapintással és lithotómiás helyzetben a résztvevők PFM gyakorlatokat hajtanak végre a PERFECT séma által javasolt kezelés szerint. A biofeedback gyakorlatokat litotómiás helyzetben is végezzük. Hipopresszív gyakorlatok, amelyek szintén otthon vannak a nyolcadik foglalkozástól kezdve. Plusz oktatási stratégia. |
Lásd a kar/csoport leírását
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Csak oktatási stratégia heti 1 alkalom 6 héten keresztül (minden foglalkozás 40/45 percig tart).
Az oktatási stratégia nyomtatott anyagok és dimenziós anatómiai modellek oktatásából áll majd a medencefenék anatómiájáról és a kismedencei szervek fiziológiájáról.
Javasoljuk, hogy kerülje a kockázati tényezőket, például a súlygyarapodást, a súlyemelést, a nagy hatású sportokat, a székrekedést, a dohányzást vagy a túl sok koffeint.
A tisztálkodási szokásokról is elsajátítják őket, és megtanítják őket a trükkös manőver használatára a hason belüli nyomás emelkedése előtt és alatt.
|
Lásd a kar/csoport leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék diszfunkció (PFD) életváltozásra gyakorolt hatását a PFIQ-7 spanyol verzió fogja értékelni.
Időkeret: 6 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után.
|
A PFIQ-7 3 skálából áll, egyenként 7 kérdésből, amelyek a vizeletre gyakorolt hatás kérdőívéből, a kismedencei szerv prolapsus hatáskérdőívéből és a kolorektális-anális hatáskérdőívből származnak.
A 3 skála 0-tól (legkisebb hatás) 100-ig (legnagyobb hatás) és általános összefoglaló pontszámmal (0-tól 300-ig) kerül értékelésre.
|
6 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után.
|
|
A tünetek változását és az életminőséget (QoL) a P-QOL és a PFDI-20 spanyol verziói fogják értékelni
Időkeret: 6 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után.
|
A P-QOL felméri a tünetek súlyosságát és annak hatását a POP-ban szenvedő nők életminőségére; és a PFDI-20, amely egyrészt a tünetegyüttes, másrészt a medencefenék tünetei által okozott zavar és szorongás mértékének (QoL) mértéke.
A PFDI-20 20 kérdést és 3 skálát tartalmaz.
A 3 skála mindegyikét 0-tól (legkisebb szorongás) 100-ig (legnagyobb szorongás) pontozzák.
E 3 skála pontszámainak összege a PFDI-20 általános összefoglaló pontszámaként szolgál, és 0 és 300 között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a QoL.
A 3 skála a következő, széles körben használt eredménymérőkből származó kérdéseket tartalmaz: Vizelési zavarok felmérése - 6 kérdés, kismedencei szervek prolapszus szorongás-leltár - 6 kérdés és kolorektális-anális distressz leltár - 8 kérdés, amelyek adatokat gyűjtenek az UI-ról, a POP-ról, valamint a kolorektális és anális tünetekről .
|
6 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után.
|
|
A medencefenék izomzatának (PFM) erejének változását manometriával mérjük
Időkeret: 6 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után.
|
A rendszer három maximális PFM-összehúzódást kér, és az átlagértéket fogja használni.
A manometriához (cm2O2) levegővel töltött szondát használnak ("Peritron", Melbourne, Ausztrália)
|
6 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után.
|
|
A medencefenék izomzatának (PFM) állapotának megváltoztatása hüvelyi tapintással Oxford teszt segítségével
Időkeret: 6 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után.
|
Az Oxford-teszt 0-tól 5-ig terjed, az izomerőtől függően
|
6 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után.
|
|
A medencefenék izomzatának (PFM) erejének változását dinamometriával mérjük
Időkeret: 6 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után.
|
A rendszer három maximális PFM-összehúzódást kér, és az átlagértéket fogja használni.
A dinamometriához (gr) egy kétkarú tükör ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, Franciaország) a középsagittális síkban és közeli helyzetben kerül felhasználásra.
|
6 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után.
|
|
A medencefenék izomzatának (PFM) állapotának megváltoztatása hüvelyi tapintással Levator Any Test (LAT)
Időkeret: 6 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után.
|
A LAT 0-tól 5-ig terjed, az izmok erejétől és állóképességétől függően
|
6 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria