Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukgymnastik vid framfall av bäckenorgan (PT-POP)

4 april 2020 uppdaterad av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten av sjukgymnastik vid framfall i bäckenorganen i stadier I och II

MÅL: Att ta reda på effektiviteten av sjukgymnastik för steg I och II bäckenorganframfall. DESIGN: Randomiserad, kontrollerad och enkelblind klinisk prövning. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en av dessa grupper: Experimentgrupp: sjukgymnastik + träning i livsstilsrådgivning; Kontrollgrupp: bara träning med hjälp av livsstilsråd. I båda grupperna kommer flera fysioterapibedömningar att göras: 1:a före intervention; 2:a omedelbart efter avslutad intervention; 3:e, 4:e, 5:e och 6:e efter 3, 6, 12 och 24 månader. ÄMNEN: Kvinnor med tidigare obehandlade framfall av stadium I eller II (bekräftat av deras gynekolog med POP-Q) på sjukhuset Príncipe de Asturias, förutsatt att det inte finns någon kontraindikation för sjukgymnastik, och efter att ha läst, förstått och fritt undertecknat ett informerat samtycke form. PROVSTORLEK: Totalt 120 försökspersoner kommer att inkluderas i studien (60 försökspersoner i varje grupp). DATAANALYS: En deskriptiv analys kommer att göras av alla variabler, samt bivariat analys för att hitta alla möjliga samband mellan variablerna. En konfidensnivå på 95 % (p<0,05) kommer att fastställas för alla fall. Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra de två grupperna av förändringen i utfallsvariabler mellan besöken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med POP i valfritt stadium I eller II enligt POP-Q-systemet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor diagnostiserade med POP stadium III eller IV enligt POP-Q-systemet
  • Kvinnor med en historia av konservativ POP-behandling eller kirurgi
  • Kvinnor med samtidig sjukdom som kan påverka behandlingen (neurologisk, gynekologisk eller urologisk) eller urinvägsinfektion eller återkommande hematuri
  • Kvinnor som är gravida eller har haft en vaginal förlossning de senaste sex månaderna
  • Kvinnor med kognitiva begränsningar i att förstå informationen, svara på frågeformulär, samtycka och/eller delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PT-gruppen

Deltagarna som tilldelas denna grupp kommer att få 16 sessioner med sjukgymnastik. Varje pass tar 45/50 minuter, 2 pass i veckan i 8 veckor.

Ett träningsprotokoll för direkt bäckenbottenmuskel (PFM) kommer att tillämpas. Kasta vaginal palpation och i litotomiposition kommer deltagarna att utföra PFM-övningar enligt den behandling som föreslås av PERFECT-schemat. Biofeedbackövningar kommer också att utföras i litotomiposition. Hypopressiva övningar som också är hemma dagligen från åttonde passet. Plus utbildningsstrategi.
Övrig: Sjukgymnastik + utbildningsstrategi
Se arm-/gruppbeskrivningar
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Endast utbildningsstrategi 1 session per vecka i 6 veckor (varje session kommer att pågå i 40/45 minuter). Utbildningsstrategin kommer att bestå av instruktion av tryckt material och dimensionella anatomiska modeller om bäckenbottens anatomi och bäckenorganens fysiologi. Det kommer att rekommenderas att undvika riskfaktorer, såsom att gå upp i vikt, styrketräning, sport med hög effekt, förstoppning, rökning eller att dricka för mycket koffein. De kommer också att instrueras i toalettvanor och kommer att läras att använda knackmanövern före och under ökningar av det intraabdominala trycket.
Beteende: Utbildningsstrategi
Se arm-/gruppbeskrivningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change of Life påverkan av bäckenbottendysfunktion (PFD) kommer att bedömas av PFIQ-7 spanska versionen.
Tidsram: 6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
PFIQ-7 består av 3 skalor med 7 frågor vardera hämtade från Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire och Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalorna poängsätts från 0 (minst påverkan) till 100 (störst påverkan) och en sammanfattande poäng (0 till 300).
6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Förändring av symtom och livskvalitet (QoL) kommer att bedömas av P-QOL & PFDI-20 spanska versioner
Tidsram: 6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
P-QOL bedömer symtomets svårighetsgrad och dess inverkan på livskvaliteten hos kvinnor med POP; och PFDI-20 som är både en symptominventering och ett mått på graden av besvär och ångest (QoL) orsakad av bäckenbottensymtom. PFDI-20 innehåller 20 frågor och 3 skalor. Var och en av de 3 skalorna får poäng från 0 (minsta nöd) till 100 (största nöd). Summan av poängen för dessa 3 skalor fungerar som den totala sammanfattningen av PFDI-20 och sträcker sig från 0 - 300 och ju högre poäng, desto sämre QoL. De 3 skalorna inkluderar frågor hämtade från följande allmänt använda utfallsmått: Urinary Distress Inventory - 6 frågor, Bäckenorgan Prolaps Distress Inventory - 6 frågor och Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 frågor som samlar in data om UI, POP och kolorektala och anala symtom .
6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Förändring av bäckenbottenmuskelstyrkan (PFM) kommer att mätas med manometri
Tidsram: 6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Tre maximala PFM-kontraktioner kommer att begäras och kommer att användas medelvärdet. För manometrin (cm2O2) kommer en luftfylld sond att användas ("Peritron", Melbourne, Australien)
6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Förändring av bäckenbottenmuskulaturen (PFM) tillstånd genom vaginal palpation med Oxford Test
Tidsram: 6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Oxford test varierar från 0 till 5, beroende på muskelstyrkan
6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Förändring av bäckenbottenmuskelstyrkan (PFM) kommer att mätas med dynamometri
Tidsram: 6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Tre maximala PFM-kontraktioner kommer att begäras och kommer att användas medelvärdet. För dynamometrin (gr) kommer ett tvåarmsspekulum ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, Frankrike) i mitten av sagittalplanet och i nära läge att användas.
6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
Förändring av bäckenbottenmuskulaturen (PFM) tillstånd genom vaginal palpation Levator Any Test (LAT)
Tidsram: 6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.
LAT sträcker sig från 0 till 5, beroende på musklernas styrka och uthållighet
6 bedömningar för att utvärdera förändringen från baslinjen: vid baslinjen, efter interventionsperioden, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alcala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21/2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik + utbildningsstrategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera