Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie prolapsu pánevních orgánů (PT-POP)

4. dubna 2020 aktualizováno: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efektivita fyzikální terapie na prolaps pánevních orgánů I. a II

CÍL: Zjistit účinnost fyzikální terapie u stadia I a II prolapsu pánevních orgánů. DESIGN: Randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená klinická studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z těchto skupin: Experimentální skupina: fyzikální terapie + nácvik poradenství v oblasti životního stylu; Kontrolní skupina: jen trénink formou poradenství v oblasti životního stylu. V obou skupinách bude provedeno několik vyšetření fyzikální terapie: 1. před intervencí; 2. ihned po ukončení zásahu; 3., 4., 5. a 6. po 3, 6, 12 a 24 měsících. SUBJEKTY: Ženy s dosud neléčeným prolapsem stadia I nebo II (potvrzeným jejich gynekologem pomocí POP-Q) v nemocnici Príncipe de Asturias, za předpokladu, že neexistuje žádná kontraindikace pro fyzikální terapii, a po přečtení, pochopení a svobodném podepsání informovaného souhlasu formulář. VELIKOST VZORKU: Do studie bude zahrnuto celkem 120 subjektů (60 subjektů v každé skupině). ANALÝZA DAT: Bude provedena deskriptivní analýza všech proměnných a také bivariační analýza za účelem nalezení všech možných vztahů mezi proměnnými. Pro všechny případy bude stanovena hladina spolehlivosti 95 % (p<0,05). Efektivita bude hodnocena porovnáním změn ve výsledných proměnných mezi dvěma návštěvami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Španělsko, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s POP jakéhokoli stadia I nebo II podle systému POP-Q.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s diagnózou POP stadia III nebo IV podle systému POP-Q
  • Ženy s anamnézou konzervativní POP léčby nebo operace
  • Ženy se souběžným onemocněním, které může ovlivnit léčbu (neurologická, gynekologická nebo urologická) nebo infekcí močových cest nebo recidivující hematurií
  • Ženy, které jsou těhotné nebo měly v posledních šesti měsících vaginální porod
  • Ženy s kognitivním omezením v porozumění informacím odpovídají na dotazníky, souhlasí a/nebo se účastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PT

Účastníci zařazení do této skupiny absolvují 16 sezení fyzikální terapie. Každé sezení bude trvat 45/50 minut, 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů.

Bude aplikován tréninkový protokol přímo pro svaly pánevního dna (PFM). Vaginální palpace a v litotomické poloze účastníci provedou cvičení PFM podle léčby navržené systémem PERFECT. Cvičení biofeedbacku bude prováděno také v litotomické poloze. Hypopresivní cvičení, které jsou od osmého sezení také denně doma. Plus vzdělávací strategie.
Jiný: Fyzikální terapie + edukační strategie
Viz popis ramen/skupin
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pouze vzdělávací strategie 1 sezení týdně po dobu 6 týdnů (každé sezení bude trvat 40/45 minut). Vzdělávací strategie bude sestávat z výuky tištěných materiálů a rozměrových anatomických modelů o anatomii pánevního dna a fyziologii pánevních orgánů. Doporučuje se vyhýbat se rizikovým faktorům, jako je přibírání na váze, zvedání závaží, sporty s vysokým dopadem, zácpa, kouření nebo nadměrné pití kofeinu. Budou také poučeni o toaletních návycích a naučí se používat šikovný manévr před a během zvýšení nitrobřišního tlaku.
Behaviorální: Vzdělávací strategie
Viz popis ramen/skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad změny života dysfunkce pánevního dna (PFD) bude posouzen španělskou verzí PFIQ-7.
Časové okno: 6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
PFIQ-7 se skládá ze 3 škál po 7 otázkách, z nichž každá je převzata z dotazníku o dopadu moči, dotazníku o dopadu prolapsu pánevního orgánu a dotazníku o dopadu na kolorektálně-anální oblast. 3 škály jsou hodnoceny od 0 (nejmenší dopad) do 100 (největší dopad) a celkové souhrnné skóre (0 až 300).
6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Změna příznaků a kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí P-QOL a PFDI-20 ve španělských verzích
Časové okno: 6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
P-QOL hodnotí závažnost symptomů a jejich dopad na kvalitu života u žen s POP; a PFDI-20, který je jak inventářem symptomů, tak mírou míry obtěžování a úzkosti (QoL) způsobených symptomy pánevního dna. PFDI-20 obsahuje 20 otázek a 3 stupnice. Každá ze 3 škál je hodnocena od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost). Součet skóre těchto 3 škál slouží jako celkové souhrnné skóre PFDI-20 a pohybuje se v rozmezí 0 - 300 a čím vyšší skóre, tím horší QoL. Tyto 3 škály zahrnují otázky převzaté z následujících široce používaných výstupních měřítek: Inventář urinární tísně – 6 otázek, Inventář prolapsu pánevního orgánu – 6 otázek a Inventář kolorektálně-anální tísně – 8 otázek, které shromažďují údaje o UI, POP a kolorektálních a análních symptomech. .
6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Změna síly svalů pánevního dna (PFM) bude měřena manometrií
Časové okno: 6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Budou požadovány tři maximální PFM kontrakce a bude použita střední hodnota. Pro manometrii (cm2O2) bude použita vzduchem plněná sonda ("Peritron", Melbourne, Austrálie)
6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Změna stavu svalů pánevního dna (PFM) vaginální palpací pomocí Oxfordského testu
Časové okno: 6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Oxford test se pohybuje od 0 do 5, podle svalové síly
6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Změna síly svalů pánevního dna (PFM) bude měřena dynamometrií
Časové okno: 6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Budou požadovány tři maximální PFM kontrakce a bude použita střední hodnota. Pro dynamometrii (gr) bude použito dvouramenné spekulum ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, Francie) ve střední sagitální rovině a v těsné poloze.
6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Změna stavu svalů pánevního dna (PFM) vaginální palpací Levator Any Test (LAT)
Časové okno: 6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
LAT se pohybuje od 0 do 5, podle síly a vytrvalosti svalů
6 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty: na začátku, po období intervence, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit