Fizjoterapia w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej (PT-POP)
4 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Skuteczność fizjoterapii w przypadku I i II stopnia wypadania narządów miednicy mniejszej
CEL: Poznanie skuteczności fizjoterapii w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia I i II.
PROJEKT: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa eksperymentalna: fizjoterapia + szkolenie w zakresie porad dotyczących stylu życia; Grupa kontrolna: tylko szkolenie w zakresie porad dotyczących stylu życia.
W obu grupach zostanie podjętych kilka ocen fizjoterapeutycznych: 1. przed interwencją; 2. bezpośrednio po zakończeniu interwencji; 3, 4, 5 i 6 po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
BADANIE: Kobiety z wcześniej nieleczonym wypadaniem I lub II stopnia (potwierdzonym przez lekarza ginekologa za pomocą POP-Q) w Szpitalu Príncipe de Asturias, pod warunkiem braku przeciwwskazań do fizjoterapii oraz po przeczytaniu, zrozumieniu i dobrowolnym podpisaniu świadomej zgody formularz.
WIELKOŚĆ PRÓBY: Do badania zostanie włączonych łącznie 120 osób (60 osób w każdej grupie).
ANALIZA DANYCH: Zostanie przeprowadzona analiza opisowa wszystkich zmiennych, a także analiza dwuwymiarowa w celu znalezienia wszystkich możliwych relacji między zmiennymi.
Dla wszystkich przypadków zostanie ustalony poziom ufności 95% (p<0,05).
Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie między dwiema grupami zmian zmiennych wynikowych między wizytami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalà de Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z POP dowolnego stadium I lub II według systemu POP-Q.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z rozpoznaniem POP w III lub IV stopniu zaawansowania według systemu POP-Q
- Kobiety z historią leczenia zachowawczego POP lub operacji
- Kobiety ze współistniejącymi chorobami mogącymi mieć wpływ na leczenie (neurologiczne, ginekologiczne lub urologiczne) lub zakażeniem dróg moczowych lub nawracającym krwiomoczem
- Kobiety, które są w ciąży lub rodziły drogą pochwową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Kobiety z ograniczeniami poznawczymi w zrozumieniu informacji, wypełniają kwestionariusze, wyrażają zgodę i/lub biorą udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa P.T
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają 16 sesji fizjoterapeutycznych. Każda sesja będzie trwała 45/50 minut, 2 sesje w tygodniu przez 8 tygodni. Zastosowany zostanie protokół treningu bezpośrednio mięśni dna miednicy (PFM). Rzuć badanie palpacyjne pochwy iw pozycji litotomii uczestniczki wykonają ćwiczenia PFM zgodnie z leczeniem zaproponowanym przez schemat PERFECT. Ćwiczenia z biofeedbacku będą również wykonywane w pozycji litotomii. Ćwiczenia hipopresyjne, które od ósmej sesji są również codziennie w domu. Do tego strategia edukacyjna. |
Patrz opisy ramienia/grupy
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tylko strategia edukacyjna 1 sesja tygodniowo przez 6 tygodni (każda sesja będzie trwała 40/45 minut).
Strategia edukacyjna będzie polegać na instruktażu z materiałów drukowanych i wymiarowych modeli anatomicznych dotyczących anatomii dna miednicy i fizjologii narządów miednicy.
Zaleca się unikanie czynników ryzyka, takich jak przybieranie na wadze, podnoszenie ciężarów, uprawianie sportów o dużym wpływie, zaparcia, palenie lub picie zbyt dużej ilości kofeiny.
Zostaną również poinstruowani o zwyczajach związanych z toaletą i nauczą się wykonywać manewr zręcznościowy przed i podczas wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej.
|
Patrz opisy ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dysfunkcji dna miednicy (PFD) na zmiany w życiu zostanie oceniony na podstawie hiszpańskiej wersji PFIQ-7.
Ramy czasowe: 6 ocen w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej: wyjściowo, po okresie interwencji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji.
|
PFIQ-7 składa się z 3 skal po 7 pytań, z których każda pochodzi z kwestionariusza wpływu na mocz, kwestionariusza wpływu na wypadanie narządów miednicy i kwestionariusza wpływu na jelita grubego i odbytu.
Trzy skale są punktowane od 0 (najmniejszy wpływ) do 100 (największy wpływ) oraz ogólny wynik podsumowujący (0 do 300).
|
6 ocen w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej: wyjściowo, po okresie interwencji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji.
|
|
Zmiana objawów i jakość życia (QoL) zostaną ocenione za pomocą hiszpańskich wersji P-QOL i PFDI-20
Ramy czasowe: 6 ocen w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej: wyjściowo, po okresie interwencji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji.
|
P-QOL ocenia nasilenie objawów i ich wpływ na jakość życia kobiet z POP; oraz PFDI-20, który jest zarówno inwentarzem objawów, jak i miarą stopnia niepokoju i dystresu (QoL) spowodowanego objawami dna miednicy.
PFDI-20 zawiera 20 pytań i 3 skale.
Każda z 3 skal jest punktowana od 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie).
Suma wyników tych 3 skal służy jako ogólny wynik podsumowujący PFDI-20 i waha się od 0 do 300, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza QoL.
Te 3 skale obejmują pytania zaczerpnięte z następujących powszechnie stosowanych miar wyników: kwestionariusz zaburzeń moczowych — 6 pytań, kwestionariusz zaburzeń związanych z wypadaniem narządów miednicy mniejszej — 6 pytań oraz kwestionariusz zaburzeń jelita grubego i odbytu — 8 pytań gromadzących dane na temat NJ, POP oraz objawów jelita grubego i odbytu .
|
6 ocen w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej: wyjściowo, po okresie interwencji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji.
|
|
Zmiana siły mięśni dna miednicy (PFM) będzie mierzona za pomocą manometrii
Ramy czasowe: 6 ocen w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej: wyjściowo, po okresie interwencji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji.
|
Poproszone zostaną o trzy maksymalne skurcze PFM, które zostaną użyte jako wartość średnia.
Do manometrii (cm2O2) zostanie użyta sonda wypełniona powietrzem („Peritron”, Melbourne, Australia)
|
6 ocen w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej: wyjściowo, po okresie interwencji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji.
|
|
Zmiana stanu mięśni dna miednicy (PFM) na podstawie badania palpacyjnego pochwy za pomocą testu Oxford
Ramy czasowe: 6 ocen w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej: wyjściowo, po okresie interwencji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji.
|
Zakres testu Oxford od 0 do 5, w zależności od siły mięśni
|
6 ocen w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej: wyjściowo, po okresie interwencji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji.
|
|
Zmiana siły mięśni dna miednicy (PFM) będzie mierzona za pomocą dynamometrii
Ramy czasowe: 6 ocen w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej: wyjściowo, po okresie interwencji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji.
|
Poproszone zostaną o trzy maksymalne skurcze PFM, które zostaną użyte jako wartość średnia.
Do dynamometrii (gr) wykorzystany zostanie wziernik dwuramienny ("Pelvimeter Phenix", Montpellier, Francja) w płaszczyźnie strzałkowej, w pozycji bliskiej.
|
6 ocen w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej: wyjściowo, po okresie interwencji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji.
|
|
Zmiana stanu mięśni dna miednicy (PFM) na podstawie badania palpacyjnego pochwy Lewator Dowolny test (LAT)
Ramy czasowe: 6 ocen w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej: wyjściowo, po okresie interwencji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji.
|
Zakres LAT od 0 do 5, w zależności od siły i wytrzymałości mięśni
|
6 ocen w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej: wyjściowo, po okresie interwencji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja