阿帕替尼联合POF的I期研究
2018年1月24日 更新者：Fujian Cancer Hospital
阿帕替尼联合POF（紫杉醇加奥沙利铂加5-氟尿嘧啶加亚叶酸）的I期研究
在以往的研究中，我们发现POF（奥沙利铂、氟尿嘧啶和紫杉醇的组合）方案在晚期胃癌患者中似乎具有良好的疗效和良好的耐受性。
阿帕替尼是一种口服抗血管生成剂。
它于 2014 年在中国获批上市，作为晚期胃癌患者的三线治疗药物。
因此，研究人员启动了这项剂量递增的 I 期研究，以探索阿帕替尼和 POF 联合作为晚期胃癌一线治疗的安全性。
研究人员将在本研究中分析阿帕替尼的最大耐受剂量 (MDT) 和剂量限制毒性 (DLT)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 招聘中
- Rongbo Lin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期不可切除的、经组织学证实的胃或胃食管连接部腺癌患者。
- 既往未接受过化疗或放疗。
- 能够口服药物。
- 有或没有可测量的病变。
- 患者在东部肿瘤合作组 (ECOG) 量表上的表现状态必须为 0-1。
- 无严重系统功能障碍，能耐受化疗。 骨髓、肝、肾功能正常：血红蛋白（HGB）≥100g/L（14天未输血）；白细胞减少计数≥4.0×109/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素 (TBil) ≤1.5 正常上限 (UNL)；肌酐 (Cr) ≤ 1.5 UNL；肌酐清除率 ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault)；丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) ≤2.5 UNL 或在肝转移的情况下≤5 UNL。
- 预期寿命≥3个月。
- 心电图结果正常，无充血性心力衰竭病史。
- 无出血及血栓性疾病。
- 凝血功能正常：活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）和INR，各≤1.5 x ULN。
- 有生育能力的女性受试者必须同意在服用第一剂阿帕替尼前 1 周开始使用避孕措施，直至停用研究药物后 8 周。 男性受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 8 周使用避孕措施
- 由患者本人或其主管在医生的同意下自愿签署的书面知情同意书。
- 具有良好的依从性并同意接受疾病进展和不良事件的随访。
排除标准：
- 过去三年内有另一种肿瘤病史的患者，不包括皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或非转移性前列腺癌。
- 患有脑或中枢神经系统转移，包括软脑膜疾病的患者。
- 怀孕（妊娠试验阳性）或母乳喂养。
- 严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- 重大心脏病定义为：不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别、充血性心力衰竭、6 个月内心肌梗塞病史 出血素质或凝血障碍的证据。
- 6 个月内有中风或 CVA 病史。
- 有临床意义的外周血管疾病。
- 无法遵守研究和/或后续程序。
- 研究者认为，患有任何其他医疗状况或原因的患者会使患者不稳定，无法参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕替尼加 POF
该研究将包括对每个队列 3 名受试者的顺序评估。 队列 1：每天 250 毫克阿帕替尼和 POF。 队列 2：每天 375 毫克阿帕替尼和 POF。 队列 3：每天 500 毫克阿帕替尼和 POF。 队列 4：每天 625 毫克阿帕替尼和 POF。 队列 5：每天 750 毫克阿帕替尼和 POF。 剂量限制性毒性 (DLT) 事件定义为前 4 周内发生以下任何事件：
如果任何队列中出现 DLT，则该队列将扩展到 6 个受试者。 如果在任何队列中出现 2 次 DLT，则停止剂量递增。 MTD 被定义为六名患者中至多两名经历 DLT 的剂量。 |
POF 方案包括输注紫杉醇 (135 mg/m2) 3 小时，然后输注奥沙利铂 (85 mg/m2) 和左亚叶酸钙 (200 mg/m2)。随后，输注氟尿嘧啶 (2400 mg/m2) 46 小时m2) 使用移动泵给药，每 14 天重复一次循环。
其他名称：
阿帕替尼 250mg 口服第一组 qd（3 名受试者）。 口服 375 毫克第二组 qd（3 名受试者）。 500毫克口服第三队列 qd（3 名受试者）。 625毫克口服第四组 qd（3 名受试者）； 750毫克口服第五队列（3 个科目）中的 qd。 其他名字：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量
大体时间：从入学到完成学业。估计约12个月。
|
最大耐受剂量 (MTD) 是在报告有 2 例 DTL 的队列中的治疗剂量。
|
从入学到完成学业。估计约12个月。
|
|
剂量限制性毒性
大体时间：从入学到完成学业。估计约12个月。
|
根据 NCI CTCAE 4.03 标准，剂量限制毒性 (DLT) 是指 3 级非血液学毒性或 4 级血液学毒性
|
从入学到完成学业。估计约12个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从入组到疾病进展。估计约6个月。
|
从入组到疾病进展（PFS，无进展生存期）的时间长度。
|
从入组到疾病进展。估计约6个月。
|
|
总生存期
大体时间：从入组到患者死亡。估计约1年。
|
从入组到死亡的时间长度（OS，总生存期）。
|
从入组到患者死亡。估计约1年。
|
|
客观反应率
大体时间：从入组到治疗后3个月
|
根据 RESIST v1.1 标准（ORR，客观反应率）治疗的临床反应。
|
从入组到治疗后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rongbo Lin、Fujian Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
塑料光纤的临床试验
-
University of Miami招聘中