Исследование фазы I комбинации апатиниба и POF

Критерии включения:

1. Пациенты с далеко зашедшей нерезектабельной, гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода.
2. Отсутствие предыдущего лечения химиотерапией или лучевой терапией.
3. Возможность принимать лекарства перорально.
4. С измеримыми поражениями или без них.
5. Пациенты должны иметь статус работоспособности от 0 до 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
6. Без серьезной системной дисфункции и может переносить химиотерапию. При нормальной функции костного мозга, печени и почек: гемоглобин (ГГБ) ≥100 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); число лейкопений ≥4,0×109/л; количество тромбоцитов ≥100×109/л; общий билирубин (TBil) ≤1,5 ​​верхней границы нормы (UNL); креатинин (Cr) ≤ 1,5 UNL; скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин (Cockcroft-Gault); аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и аспартатаминотрансфераза (АСАТ) ≤2,5 UNL или ≤5 UNL в случае метастазов в печень.
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
8. С нормальными результатами электрокардиограммы и отсутствием застойной сердечной недостаточности в анамнезе.
9. Без кровотечений и тромботических заболеваний.
10. При нормальной коагуляционной функции: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновое время (ПВ) и МНО, каждое ≤ 1,5 x ВГН.
11. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование мер контрацепции, начиная с 1 недели до введения первой дозы апатиниба и до 8 недель после прекращения приема исследуемого препарата. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование средств контрацепции во время исследования и через 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.
12. С письменного информированного согласия, добровольно подписанного самими пациентами или их руководителями с участием врачей.
13. При хорошем соблюдении и согласии принимать последующее наблюдение за прогрессированием заболевания и нежелательными явлениями.

Критерий исключения:

1. Пациенты с другим неопластическим заболеванием в анамнезе в течение последних трех лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или неметастатического рака предстательной железы.
2. Пациенты с метастазами в головной мозг или центральную нервную систему, включая лептоменингеальные заболевания.
3. Беременность (положительный тест на беременность) или кормление грудью.
4. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
5. Серьезное заболевание сердца, определяемое как: нестабильная стенокардия, степень II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев. Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии.
6. История инсульта или CVA в течение 6 месяцев.
7. Клинически значимое заболевание периферических сосудов.
8. Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
9. Пациенты с любым другим заболеванием или причиной, по мнению исследователя, делают пациента нестабильным для участия в клиническом исследовании.