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アパチニブとPOFの併用に関する第I相試験

2018年1月24日 更新者：Fujian Cancer Hospital

アパチニブとPOFの併用に関する第I相試験（パクリタキセル、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン）

以前の研究で、我々はPOF（オキサリプラチン、フルオロウラシル、パクリタキセルの組み合わせ）レジメンが良好な有効性を示し、進行性胃がん患者において忍容性が良好であることを発見しました。 アパチニブは経口抗血管新生剤です。 進行胃がん患者に対する第3選択治療として2014年に中国で承認され、発売された。 したがって、研究者らは、進行胃がんの第一選択治療としてのアパチニブとPOFの併用の安全性を調査するために、この用量漸増第I相研究を開始しました。 研究者らは、この研究でアパチニブの最大耐用量 (MDT) と用量制限毒性 (DLT) を分析します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Rongbo Lin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -胃または胃食道接合部の切除不能な進行性の、組織学的に確認された腺癌を有する患者。
  2. 化学療法や放射線療法による治療歴はない。
  3. 経口的に薬を服用する能力。
  4. 測定可能な病変の有無。
  5. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 でなければなりません。
  6. 深刻な全身機能不全がなく、化学療法に耐えることができます。 正常な骨髄、肝臓、腎臓の機能: ヘモグロビン (HGB) ≧ 100g/L (14 日間輸血なし)。白血球減少症数が4.0×109/L以上。血小板数が100×109/L以上。総ビリルビン (TBil) が正常上限 (UNL) ≤ 1.5;クレアチニン (Cr) が 1.5 UNL 以下。クレアチニンクリアランス速度 ≥ 50ml/分 (Cockcroft-Gault);肝転移の場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）が2.5 UNL以下または5 UNL以下。
  7. 平均余命≧3ヶ月。
  8. 心電図の結果が正常で、うっ血性心不全の病歴がない。
  9. 出血や血栓症がないこと。
  10. 正常な凝固機能の場合: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)、プロトロンビン時間 (PT)、および INR、それぞれ ≤ 1.5 x ULN。
  11. 妊娠の可能性のある女性被験者は、アパチニブの初回投与の1週間前から治験薬中止後8週間まで避妊措置を講じることに同意しなければならない。 男性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与から8週間後に避妊手段を使用することに同意しなければなりません
  12. 患者自身、または医師の助言により監督者が自発的に署名した書面によるインフォームドコンセントが必要です。
  13. 適切なコンプライアンスを遵守し、疾患の進行と有害事象の追跡調査を受け入れることに同意します。

除外基準:

  1. 過去3年以内に別の腫瘍性疾患の病歴がある患者。ただし、皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、非転移性前立腺癌は除く。
  2. 軟髄膜疾患を含む脳または中枢神経系転移のある患者。
  3. 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中。
  4. 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
  5. 不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード II 以上、うっ血性心不全、6 か月以内の心筋梗塞の病歴、出血性素因または凝固障害の証拠として定義される重篤な心疾患。
  6. 6か月以内の脳卒中またはCVAの病歴。
  7. 臨床的に重大な末梢血管疾患。
  8. 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない。
  9. 研究者の意見では、他の病状や理由がある患者は臨床試験に参加するのが不安定になるとのことです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパチニブとPOF

この研究には、コホートあたり 3 人の被験者の逐次評価が含まれます。 コホート 1: アパチニブ 250 mg/日および POF。 コホート 2: アパチニブ 375 mg/日および POF。 コホート 3: アパチニブ 500 mg/日および POF。 コホート 4: アパチニブ 625 mg/日および POF。 コホート 5: アパチニブ 750 mg/日および POF。

用量制限毒性 (DLT) 事象は、最初の 4 週間の次のいずれかの事象として定義されます。

  1. CTCAE グレード 4 のイベント (5 日以内に続く好中球減少症を除く);
  2. グレード3の非血液毒性（最適な支持療法で改善できる吐き気と嘔吐、アルカリホスファターゼの増加を除く）

いずれかのコホートで DLT が経験された場合、コホートは 6 人の被験者に拡大されます。 いずれかのコホートで 2 つの DLT が経験された場合、用量漸増は停止しました。 ＭＴＤは、６人の患者のうち多くても２人がＤＬＴを経験する用量として定義された。
薬：POF
POF レジメンは、パクリタキセル (135 mg/m2) の 3 時間点滴、続いてオキサリプラチン (85 mg/m2) およびレボホリン酸カルシウム (200 mg/m2) で構成されていました。その後、フルオロウラシル (2400 mg/m2) を 46 時間点滴しました。 m2) は携帯用ポンプを使用して投与され、このサイクルを 14 日ごとに繰り返しました。
他の名前：
  • パクリタキセル プラス オキサリプラチン プラス ルエコボリン プラス 5-フルオロウラシル
薬：アパチニブ

アパチニブ 250mg 経口投与最初のコホート (3 人の被験者) の qd。 375mg 経口第 2 コホート (3 人の被験者) の qd。 500mg 経口第 3 コホート (3 人の被験者) の qd。 625mg 経口第 4 コホートでは qd (被験者 3 名)。 750mg 経口第5コホート(被験者3名)のqd。

ほかの名前：

他の名前：
  • YN968D1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：入学から修了まで。推定約12ヶ月。
最大耐量 (MTD) は、2 例の DTL が報告されているコホートにおける治療の用量です。
入学から修了まで。推定約12ヶ月。
用量制限毒性
時間枠：入学から修了まで。推定約12か月。
用量制限毒性 (DLT) は、NCI CTCAE 4.03 基準に従って、グレード 3 の非血液学的毒性またはグレード 4 の血液学的毒性を指します。
入学から修了まで。推定約12か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：登録から疾患の進行まで。推定約6ヶ月。
登録から疾患が進行するまでの時間 (PFS、無増悪生存期間)。
登録から疾患の進行まで。推定約6ヶ月。
全生存
時間枠：登録から患者の死亡まで。推定約1年。
登録から死亡までの時間 (OS、全生存期間)。
登録から患者の死亡まで。推定約1年。
客観的な回答率
時間枠：入会から治療後3ヶ月まで
RESIST v1.1 基準に従った治療の臨床反応 (ORR、客観的反応率)。
入会から治療後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Rongbo Lin、Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNF 007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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