Fase I-studie van de combinatie van apatinib en POF

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met gevorderd inoperabel, histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag- of gastro-oesofageale overgang.
2. Geen eerdere behandeling met chemotherapie of bestralingstherapie.
3. Mogelijkheid om medicijnen oraal in te nemen.
4. Met of zonder meetbare laesies.
5. Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0-1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Zonder ernstige systeemdisfunctie en chemotherapie kon verdragen. Bij een normale beenmerg-, lever- en nierfunctie: een hemoglobine (HGB) van ≥100g/L (zonder bloedtransfusie gedurende 14 dagen); een aantal leukopenie van ≥4,0×109/L; een aantal bloedplaatjes van ≥100×109/L; een totaal bilirubine (TBil) van ≤1,5 ​​bovengrens van normaal (UNL); een creatinine (Cr) van ≤ 1,5 UNL; een creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); een alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van ≤2,5 UNL of ≤5 UNL in het geval van levermetastasen.
7. Levensverwachting ≥3 maanden.
8. Met normale elektrocardiogramresultaten en geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
9. Zonder bloedingen en tromboseziekte.
10. Met normale stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), protrombinetijd (PT) en INR, elk ≤ 1,5 x ULN.
11. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen vanaf 1 week vóór de toediening van de eerste dosis apatinib tot 8 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Met schriftelijke geïnformeerde toestemming, vrijwillig ondertekend door patiënten zelf of hun supervisors, gevat door artsen.
13. Met goede naleving en ermee instemmen om follow-up van ziekteprogressie en bijwerkingen te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere neoplastische ziekte in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of niet-gemetastaseerde prostaatkanker.
2. Patiënten met metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel, waaronder leptomeningeale ziekte.
3. Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
4. Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
5. Significante hartziekte zoals gedefinieerd als: onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie.
6. Geschiedenis van een beroerte of CVA binnen 6 maanden.
7. Klinisch significante perifere vaatziekte.
8. Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.
9. Patiënten met een andere medische aandoening of reden, naar de mening van die onderzoeker, maken de patiënt onstabiel om deel te nemen aan een klinisch onderzoek.