Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinib és a POF kombinációjának I. fázisú vizsgálata

2018. január 24. frissítette: Fujian Cancer Hospital

Az apatinib és a POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin) kombinációjának I. fázisú vizsgálata

Korábbi tanulmányok során azt találtuk, hogy a POF (oxaliplatin, fluorouracil és Paclitaxel kombinációja) jó hatékonyságú és jól tolerálható az előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél. Az apatinib szájon át szedhető antiangiogén szer. 2014-ben hagyták jóvá és indították el Kínában, mint 3. vonalbeli kezelést előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek számára. Ezért a kutatók elindítják ezt az I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot, hogy feltárják az apatinib és a POF kombinációjának biztonságosságát, mint az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelését. A vizsgálók ebben a vizsgálatban elemzik az apatinib maximális tolerált dózisát (MDT) és dóziskorlátozó toxicitását (DLT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Rongbo Lin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott, nem reszekálható, szövettanilag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegek.
  2. Korábban nem részesült kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben.
  3. A gyógyszerek szájon át történő bevételének képessége.
  4. Mérhető elváltozásokkal vagy anélkül.
  5. A betegek teljesítménystátusza 0-1 legyen a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán.
  6. Súlyos rendszerműködési zavar nélkül, és elviseli a kemoterápiát. Normál csontvelő-, máj- és vesefunkció esetén: hemoglobin (HGB) ≥100g/l (vértranszfúzió nélkül 14 napig); a leukopenia száma ≥4,0 × 109/l; a vérlemezkeszám ≥100×109/l; az összbilirubin (TBil) ≤1,5 ​​felső normál határérték (UNL); kreatinin (Cr) ≤ 1,5 UNL; a kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault); alanin aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát aminotranszferáz (ASAT) ≤2,5 UNL vagy ≤5 UNL májmetasztázis esetén.
  7. Várható élettartam ≥3 hónap.
  8. Normál elektrokardiogram eredményekkel, és nincs pangásos szívelégtelenség az anamnézisben.
  9. Vérzés és trombózis betegség nélkül.
  10. Normál véralvadási funkció esetén: aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), protrombin idő (PT) és INR, mindegyik ≤ 1,5 x ULN.
  11. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, 1 héttel az apatinib első adagjának beadása előtt, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 8 hétig. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és 8 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
  12. Maguk a betegek vagy a felügyelőik által önkéntesen aláírt, írásos beleegyezéssel az orvosok által.
  13. Jó betartással, és beleegyezik abba, hogy elfogadja a betegség előrehaladásának és a nemkívánatos események nyomon követését.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más daganatos betegség szerepel az elmúlt három évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, az in situ méhnyakrákot vagy a nem metasztatikus prosztatarákot.
  2. Agyi vagy központi idegrendszeri áttétek, beleértve a leptomeningealis betegséget is.
  3. Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptat.
  4. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
  5. Jelentős szívbetegség a következőképpen definiálva: instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy magasabb, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a kórtörténetben 6 hónapon belül Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka.
  6. Az anamnézisben szereplő stroke vagy CVA 6 hónapon belül.
  7. Klinikailag jelentős perifériás érbetegség.
  8. Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
  9. A vizsgáló véleménye szerint bármely más egészségügyi állapottal vagy okból kifolyólag a beteg instabillá válik a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib plusz POF

Ez a tanulmány kohorszonként 3 alany szekvenciális értékelését tartalmazza. 1. kohorsz: 250 mg apatinib naponta és POF. 2. kohorsz: 375 mg apatinib naponta és POF. 3. kohorsz: 500 mg apatinib naponta és POF. 4. kohorsz: 625 mg apatinib naponta és POF. 5. kohorsz: 750 mg apatinib naponta és POF.

A dóziskorlátozó toxicitási (DLT) esemény az alábbi események bármelyike ​​az első 4 hetes időszakban:

  1. CTCAE 4. fokozatú esemény (kivéve a ≤ 5 napig tartó neutropéniát);
  2. 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve az émelygést és a hányást, amely optimális szupportív ellátással, az alkalikus foszfatáz fokozódásával javítható)

Ha valamelyik kohorszban tapasztalt DLT, a kohorsz 6 tárgyra bővül. Ha bármelyik kohorszban 2 DLT-t tapasztal, a dózisemelés megszűnt. Az MTD-t úgy határozták meg, mint azt a dózist, amikor hat betegből legfeljebb kettő tapasztal DLT-t.
Drog: POF
A POF-kezelés 3 órás paklitaxel (135 mg/m2), majd oxaliplatin (85 mg/m2) és kalcium-levofolinát (200 mg/m2) infúzióból állt. Ezt követően 46 órás fluorouracil (2400 mg/m2) infúziót adtunk. m2) ambuláns pumpával adtuk be, a ciklust 14 naponta megismételve.
Más nevek:
  • Paclitaxel + Oxaliplatin + Luecovorin + 5-Fluorouracil
Drog: Apatinib

Apatinib 250 mg p.o. qd az első kohorszban (3 alany). 375 mg p.o. qd a második kohorszban (3 alany). 500 mg p.o. qd a harmadik kohorszban (3 alany). 625 mg p.o. qd a negyedik kohorszban (3 alany); 750 mg p.o. qd az ötödik kohorszban (3 alany).

Másik név:

Más nevek:
  • YN968D1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális toleranciadózis
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A becslések szerint körülbelül 12 hónap.
A maximális toleranciadózis (MTD) a kezelés dózisa abban a kohorszban, ahol 2 DTL esetet jelentettek.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A becslések szerint körülbelül 12 hónap.
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. Becslések szerint körülbelül 12 hónap.
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) az NCI CTCAE 4.03 kritériumai szerint 3. fokozatú nem hematológiai toxicitásnak vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitásnak minősül.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. Becslések szerint körülbelül 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig. A becslések szerint körülbelül 6 hónap.
A beiratkozástól a betegség progressziójáig eltelt idő (PFS, progressziómentes túlélés).
A beiratkozástól a betegség progressziójáig. A becslések szerint körülbelül 6 hónap.
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a betegek haláláig. A becslések szerint körülbelül 1 év.
A beiratkozástól a halálig eltelt idő (OS, teljes túlélés).
A beiratkozástól a betegek haláláig. A becslések szerint körülbelül 1 év.
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 3 hónapig
A kezelés klinikai válasza a RESIST v1.1 kritériumok szerint (ORR, objektív válaszarány).
A beiratkozástól a kezelést követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNF 007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a POF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel