Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I połączenia apatinibu i POF

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Badanie fazy I połączenia apatinibu i POF (paklitaksel plus oksaliplatyna plus 5-fluorouracyl plus leukoworyna)

We wcześniejszych badaniach stwierdziliśmy, że schemat POF (połączenie oksaliplatyny, fluorouracylu i paklitakselu) wydaje się być skuteczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Apatinib jest doustnym lekiem antyangiogennym. Został zatwierdzony i wprowadzony na rynek w Chinach w 2014 roku jako lek trzeciego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Dlatego badacze inicjują to badanie I fazy zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa połączenia apatynibu i POF jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka. W tym badaniu badacze przeanalizują maksymalną tolerowaną dawkę (MDT) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) apatynibu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Rongbo Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaawansowanym, nieoperacyjnym, potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  2. Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią.
  3. Możliwość przyjmowania leków doustnie.
  4. Z mierzalnymi uszkodzeniami lub bez.
  5. Stan sprawności pacjentów musi wynosić 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Bez poważnej dysfunkcji układu i może tolerować chemioterapię. Z prawidłową czynnością szpiku, wątroby i nerek: stężenie hemoglobiny (HGB) ≥100 g/l (bez transfuzji krwi przez 14 dni); liczba leukopenii ≥4,0 × 109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​górnej granicy normy (UNL); kreatynina (Cr) ≤ 1,5 UNL; klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); aminotransferazy alaninowej (ALAT) i aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) ≤2,5 UNL lub ≤5 UNL w przypadku przerzutów do wątroby.
  7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  8. Z prawidłowymi wynikami elektrokardiogramu i bez historii zastoinowej niewydolności serca.
  9. Bez krwawienia i zakrzepicy.
  10. Z prawidłową czynnością krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT), czas protrombinowy (PT) i INR, każdy ≤ 1,5 x GGN.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych począwszy od 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki apatynibu do 8 tygodni po odstawieniu badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  12. Za pisemną świadomą zgodą podpisaną dobrowolnie przez samych pacjentów lub ich przełożonych za zgodą lekarzy.
  13. Z dobrym przestrzeganiem i zgadzają się zaakceptować obserwację postępu choroby i zdarzeń niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wywiadem innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich trzech lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego bez przerzutów.
  2. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią.
  4. Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  5. Poważna choroba serca zdefiniowana jako: niestabilna dusznica bolesna, stopień II lub wyższy wg NYHA, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię.
  6. Historia udaru lub CVA w ciągu 6 miesięcy.
  7. Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych.
  8. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  9. Zdaniem tego badacza pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem lub z jakiegokolwiek innego powodu sprawiają, że stan pacjenta jest niestabilny, aby mógł uczestniczyć w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apatinib plus POF

To badanie będzie obejmowało sekwencyjną ocenę 3 pacjentów na kohortę. Kohorta 1: apatinib 250 mg na dobę i POF. Kohorta 2: apatinib 375 mg na dobę i POF. Kohorta 3: apatinib 500 mg na dobę i POF. Kohorta 4: apatinib 625 mg na dobę i POF. Kohorta 5: apatinib 750 mg na dobę i POF.

Zdarzenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) definiuje się jako którekolwiek z następujących zdarzeń w pierwszym 4-tygodniowym okresie:

  1. zdarzenie stopnia 4. wg CTCAE (z wyjątkiem neutropenii trwającej ≤ 5 dni);
  2. Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 (z wyjątkiem nudności i wymiotów, które można złagodzić za pomocą optymalnego leczenia podtrzymującego, eskalacji fosfatazy alkalicznej)

Jeśli DLT zostanie doświadczone w jakiejkolwiek kohorcie, kohorta zostanie rozszerzona do 6 osób. Jeśli w dowolnej kohorcie wystąpiły 2 DLT, eskalacja dawki ustała. MTD zdefiniowano jako dawkę, przy której co najwyżej dwóch na sześciu pacjentów doświadcza DLT.
Lek: POF
Schemat POF składał się z 3-godzinnego wlewu paklitakselu (135 mg/m2 pc.), a następnie oksaliplatyny (85 mg/m2 pc.) i lewofolinianu wapnia (200 mg/m2 pc.). Następnie 46-godzinny wlew fluorouracylu (2400 mg/m2 pc. m2) podawano za pomocą pompy ambulatoryjnej, powtarzając cykl co 14 dni.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel plus oksaliplatyna plus luekoworyna plus 5-fluorouracyl
Lek: Apatynib

Apatinib 250 mg p.o. qd w pierwszej kohorcie (3 osoby). 375 mg doustnie qd w drugiej kohorcie (3 osoby). 500 mg doustnie qd w trzeciej kohorcie (3 osoby). 625 mg doustnie qd w czwartej kohorcie (3 osoby); 750 mg doustnie qd w piątej kohorcie (3 osoby).

Inna nazwa:

Inne nazwy:
  • YN968D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerancji
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów. Szacowany na około 12 miesięcy.
Maksymalna dawka tolerancji (MTD) to dawka lecznicza w kohorcie, w której zgłoszono 2 przypadki DTL.
Od rejestracji do ukończenia studiów. Szacowany na około 12 miesięcy.
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów. Szacowany na około 12 miesięcy.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) odnosi się do toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub toksyczności hematologicznej stopnia 4 zgodnie z kryteriami NCI CTCAE 4.03
Od rejestracji do ukończenia studiów. Szacowany na około 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby. Szacowany na około 6 miesięcy.
Długość czasu od rejestracji do progresji choroby (PFS, progression-free survival).
Od rejestracji do progresji choroby. Szacowany na około 6 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci pacjentów. Szacowany na około 1 rok.
Długość czasu od rejestracji do śmierci (OS, całkowity czas przeżycia).
Od rejestracji do śmierci pacjentów. Szacowany na około 1 rok.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
Kliniczna odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RESIST v1.1 (ORR, odsetek obiektywnych odpowiedzi).
Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNF 007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka

Badania kliniczne na POF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj