Fase I-studie av kombinasjonen av apatinib og POF

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med fremskreden ikke-opererbar, histologisk bekreftet adenokarsinom i gastrisk eller gastroøsofageal overgang.
2. Ingen tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling.
3. Evne til å ta medisiner oralt.
4. Med eller uten målbare lesjoner.
5. Pasienter må ha en prestasjonsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
6. Uten alvorlig systemdysfunksjon og kunne tolerere kjemoterapi. Med normal marg-, lever- og nyrefunksjon: et hemoglobin (HGB) på ≥100g/L (uten blodoverføring i løpet av 14 dager); et leukopeni-tall på ≥4,0×109/L; et blodplatetall på ≥100×109/L; en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrense (UNL); et kreatinin (Cr) på ≤ 1,5 UNL; en kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); en alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL eller ≤5 UNL ved levermetastaser.
7. Forventet levealder ≥3 måneder.
8. Med normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvikt.
9. Uten blødning og trombosesykdom.
10. Med normal koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) og INR, hver ≤ 1,5 x ULN.
11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gå med på å bruke prevensjonstiltak fra 1 uke før administrering av den første dosen av apatinib til 8 uker etter seponering av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjonstiltak under studien og 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet
12. Med skriftlig informert samtykke signert frivillig av pasientene selv eller deres overordnede opplyst av leger.
13. Med god etterlevelse og godta oppfølging av sykdomsprogresjon og uønskede hendelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med en annen neoplastisk sykdom i løpet av de siste tre årene, unntatt basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller ikke-metastatisk prostatakreft.
2. Pasienter med metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet, inkludert leptomeningeal sykdom.
3. Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende.
4. Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
5. Signifikant hjertesykdom som definert som: ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere, kongestiv hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder. Bevis på blødende diatese eller koagulopati.
6. Historie med hjerneslag eller CVA innen 6 måneder.
7. Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom.
8. Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
9. Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller grunn, etter etterforskerens mening, gjør pasienten ustabil til å delta i en klinisk studie.