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Apatinib과 POF의 조합에 대한 I상 연구

2018년 1월 24일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

아파티닙과 POF(파클리탁셀 플러스 옥살리플라틴 플러스 5-플루오로우라실 플러스 류코보린)의 조합에 대한 1상 연구

이전 연구에서 우리는 POF(옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 파클리탁셀의 조합) 요법이 우수한 효능이 있는 것으로 나타나고 진행성 위암 환자에서 내약성이 우수하다는 것을 발견했습니다. Apatinib은 경구용 항혈관신생제입니다. 2014년 중국에서 진행성 위암 환자의 3차 치료제로 승인 및 출시됐다. 따라서 연구자들은 진행성 위암에 대한 1차 치료제로서 아파티닙과 POF의 조합의 안전성을 탐구하기 위해 이 용량 증량 1상 연구를 초기화합니다. 연구자들은 이 연구에서 아파티닙의 최대 허용 용량(MDT)과 용량 제한 독성(DLT)을 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Rongbo Lin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부의 선암종으로 확인된 절제 불가능한 진행성 환자.
  2. 화학 요법이나 방사선 요법으로 이전에 치료한 적이 없습니다.
  3. 구두로 약을 복용하는 능력.
  4. 측정 가능한 병변이 있거나 없는 경우.
  5. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  6. 심각한 시스템 기능 장애 없이 화학 요법을 견딜 수 있습니다. 정상적인 골수, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈(HGB) ≥100g/L(14일 동안 수혈 없이); ≥4.0 x 109/L의 백혈구 감소증 수; 혈소판 수치 ≥100 x 109/L; 정상 상한치(UNL) ≤1.5의 총 빌리루빈(TBil); ≤ 1.5 UNL의 크레아티닌(Cr); 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault); 간 전이의 경우 ≤2.5 UNL 또는 ≤5 UNL의 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT).
  7. 기대 수명 ≥3개월.
  8. 심전도 결과가 정상이고 울혈성 심부전의 병력이 없는 경우.
  9. 출혈과 혈전증 질병 없이.
  10. 정상적인 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 프로트롬빈 시간(PT) 및 INR, 각각 ≤ 1.5 x ULN.
  11. 가임 여성 피험자는 첫 번째 아파티닙 투여 1주 전부터 연구 약물 중단 후 8주까지 피임 조치 사용에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 환자 자신 또는 의사가 재치 있는 감독자가 자발적으로 서명한 서면 동의서.
  13. 규정을 잘 준수하고 질병 진행 및 부작용에 대한 후속 조치를 수락하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 지난 3년 이내에 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 비전이성 전립선암을 제외한 다른 종양 질환의 병력이 있는 환자.
  2. 연수막 질환을 포함한 뇌 또는 중추신경계 전이가 있는 환자.
  3. 임신(양성 임신 테스트) 또는 모유 수유.
  4. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  5. 다음과 같이 정의된 심각한 심장 질환: 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근 경색 병력 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
  6. 6개월 이내의 뇌졸중 또는 CVA 병력.
  7. 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환.
  8. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
  9. 조사관의 의견으로는 다른 의학적 상태나 이유가 있는 환자가 환자를 불안정하게 만들어 임상 시험에 참여하게 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 플러스 POF

이 연구는 코호트당 3명의 피험자에 대한 순차적인 평가를 포함할 것입니다. 코호트 1: 하루에 아파티닙 250mg 및 POF. 코호트 2: 하루에 아파티닙 375mg 및 POF. 코호트 3: 하루에 아파티닙 500mg 및 POF. 코호트 4: 하루에 아파티닙 625mg 및 POF. 코호트 5: 하루에 아파티닙 750mg 및 POF.

용량 제한 독성(DLT) 사건은 처음 4주 동안 다음 사건 중 하나로 정의됩니다.

  1. CTCAE 4등급 사건(≤ 5일 동안 지속되는 호중구감소증 제외);
  2. 3등급 비혈액학적 독성(최적의 지지 요법으로 호전될 수 있는 메스꺼움 및 구토, 알칼리 포스파타아제 상승 제외)

임의의 코호트에서 DLT를 경험하는 경우 코호트는 6명의 피험자로 확장됩니다. 임의의 코호트에서 2개의 DLT가 경험되는 경우, 용량 상승이 중단되었습니다. MTD는 6명의 환자 중 최대 2명이 DLT를 경험하는 용량으로 정의되었습니다.
의약품: POF
POF 요법은 파클리탁셀(135mg/m2)의 3시간 주입에 이어 옥살리플라틴(85mg/m2) 및 칼슘 레보폴리네이트(200mg/m2)로 구성되었습니다. m2)는 외래 펌프를 사용하여 14일마다 주기를 반복하여 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 + 옥살리플라틴 + 루에코보린 + 5-플루오로우라실
의약품: 아파티닙

아파티닙 250mg p.o. 첫 번째 코호트에서 qd(3개 주제). 375mg PO 두 번째 코호트에서 qd(3명의 피험자). 500mg p.o. 세 번째 코호트에서 qd(3명의 피험자). 625mg PO 네 번째 코호트에서 qd(3명의 피험자); 750mg p.o. 다섯 번째 코호트에서 qd(3명의 피험자).

다른 이름:

다른 이름들:
  • YN968D1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 등록부터 학업 완료까지. 약 12개월 추정.
최대 허용 용량(MTD)은 2건의 DTL 사례가 보고된 코호트에서의 치료 용량입니다.
등록부터 학업 완료까지. 약 12개월 추정.
용량 제한 독성
기간: 등록부터 학업 완료까지. 약 12개월 추정.
용량 제한 독성(DLT)은 NCI CTCAE 4.03 기준에 따라 3등급 비혈액 독성 또는 4등급 혈액 독성을 말합니다.
등록부터 학업 완료까지. 약 12개월 추정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록에서 질병의 진행까지. 6개월 정도 예상합니다.
등록부터 질병 진행까지의 기간(PFS, 무진행 생존).
등록에서 질병의 진행까지. 6개월 정도 예상합니다.
전반적인 생존
기간: 등록부터 환자 사망까지. 약 1년 추정.
등록부터 사망까지의 기간(OS, 전체 생존).
등록부터 환자 사망까지. 약 1년 추정.
객관적 응답률
기간: 등록부터 치료 후 3개월까지
RESIST v1.1 기준(ORR, 객관적 반응률)에 따른 치료의 임상 반응.
등록부터 치료 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNF 007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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