Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus apatinibin ja POF:n yhdistelmästä

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Vaiheen I tutkimus apatinibin ja POF:n yhdistelmästä (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin)

Aiemmissa tutkimuksissa havaitsimme, että POF (oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja paklitakselin yhdistelmä) näyttää olevan tehokas ja hyvin siedetty potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä. Apatinibi on suun kautta otettava antiangiogeeninen aine. Se hyväksyttiin ja lanseerattiin Kiinassa vuonna 2014 3. linjan hoitona potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä. Siksi tutkijat aloittavat tämän annoksen korotusvaiheen I tutkimuksen tutkiakseen apatinibin ja POF:n yhdistelmän turvallisuutta ensimmäisenä linjana edenneen mahasyövän hoitona. Tutkijat analysoivat apatinibin suurimman siedetyn annoksen (MDT) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Rongbo Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen, histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma.
  2. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  3. Kyky ottaa lääkkeitä suun kautta.
  4. Mitattavissa olevilla vaurioilla tai ilman.
  5. Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0-1 ECOG-asteikolla.
  6. Ilman vakavaa järjestelmän toimintahäiriötä ja voi sietää kemoterapiaa. Normaali luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta: hemoglobiini (HGB) ≥100 g/l (ilman verensiirtoa 14 päivän aikana); leukopenialuku ≥ 4,0 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l; kokonaisbilirubiini (TBil) < 1,5 ylänormaalin rajoitus (UNL); kreatiniini (Cr) < 1,5 UNL; kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤2,5 UNL tai ≤5 UNL maksametastaasien tapauksessa.
  7. Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  8. Normaalit EKG-tulokset ja ei aiempaa sydämen vajaatoimintaa.
  9. Ilman verenvuotoa ja tromboosia.
  10. Normaalilla hyytymistoiminnalla: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), protrombiiniaika (PT) ja INR, kukin ≤ 1,5 x ULN.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä alkaen viikko ennen ensimmäisen apatinibi-annoksen antamista 8 viikkoon tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  12. Potilaiden itsensä tai lääkäreiden ohjaamien esimiesten vapaaehtoisesti allekirjoittamalla kirjallisella suostumuksella.
  13. Hyvällä noudattamisella ja hyväksyväsi taudin etenemisen ja haittatapahtumien seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut jokin muu neoplastinen sairaus viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-metastaattista eturauhassyöpää.
  2. Potilaat, joilla on aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus.
  3. Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
  4. Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  5. Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai sitä korkeampi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  6. Aiemmin aivohalvaus tai CVA 6 kuukauden sisällä.
  7. Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus.
  8. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
  9. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai jokin muu syy, tekee tutkijan mielestä epävakaaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinibi plus POF

Tämä tutkimus sisältää kolmen kohteen peräkkäisen arvioinnin kohorttia kohden. Kohortti 1: apatinibi 250 mg päivässä ja POF. Kohortti 2: apatinibi 375 mg päivässä ja POF. Kohortti 3: apatinibi 500 mg päivässä ja POF. Kohortti 4: apatinibi 625 mg päivässä ja POF. Kohortti 5: apatinibi 750 mg päivässä ja POF.

Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään joksikin seuraavista tapahtumista ensimmäisen 4 viikon aikana:

  1. CTCAE:n asteen 4 tapahtuma (paitsi neutropenia, joka kestää ≤ 5 päivää);
  2. Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (paitsi pahoinvointi ja oksentelu, joita voitaisiin parantaa optimaalisella tukihoidolla, alkalisen fosfataasin nousulla)

Jos jossakin kohortissa on kokemusta DLT:stä, kohortti laajennetaan kuudeksi. Jos jossakin kohortissa havaitaan 2 DLT:tä, annoksen nostaminen päättyi. MTD määriteltiin annokseksi, jossa korkeintaan kaksi kuudesta potilaasta kokee DLT:n.
Lääke: POF
POF-ohjelma koostui 3 tunnin paklitakselin (135 mg/m2) infuusiosta, jota seurasi oksaliplatiini (85 mg/m2) ja kalsiumlevofolinaatti (200 mg/m2). Sen jälkeen 46 tunnin fluorourasiili-infuusio (2400 mg/m2) m2) annettiin ambulatorisella pumpulla toistaen sykliä 14 päivän välein.
Muut nimet:
  • Paklitakseli + oksaliplatiini + Luecovorin + 5-fluorourasiili
Lääke: Apatinib

Apatinibi 250 mg p.o. qd ensimmäisessä kohortissa (3 koehenkilöä). 375 mg p.o. qd toisessa kohortissa (3 koehenkilöä). 500 mg p.o. qd kolmannessa kohortissa (3 koehenkilöä). 625 mg p.o. qd neljässä kohortissa (3 koehenkilöä); 750 mg p.o. qd viidennessä kohortissa (3 koehenkilöä).

Muu nimi:

Muut nimet:
  • YN968D1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin toleranssiannos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.
Suurin toleranssiannos (MTD) on hoitoannos kohortissa, jossa on raportoitu 2 DTL-tapausta.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) tarkoittaa asteen 3 ei-hematologista toksisuutta tai asteen 4 hematologista toksisuutta NCI CTCAE 4.03 -kriteerien mukaisesti.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 6 kuukautta.
Aika, joka kuluu ilmoittautumisesta taudin etenemiseen (PFS, etenemisvapaa eloonjääminen).
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 6 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaiden rekisteröinnistä kuolemaan. Arvioitu noin 1 vuosi.
Aika, joka kuluu ilmoittautumisesta kuolemaan (OS, kokonaiseloonjääminen).
Potilaiden rekisteröinnistä kuolemaan. Arvioitu noin 1 vuosi.
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
Hoidon kliininen vaste RESIST v1.1 -kriteerien mukaan (ORR, objektiivinen vasteprosentti).
Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNF 007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset POF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa