Studio di fase I sulla combinazione di Apatinib e POF

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con adenocarcinoma avanzato non resecabile, confermato istologicamente della giunzione gastrica o gastroesofagea.
2. Nessun precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia.
3. Capacità di assumere farmaci per via orale.
4. Con o senza lesioni misurabili.
5. I pazienti devono avere un performance status di 0-1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
6. Senza gravi disfunzioni del sistema e potrebbe tollerare la chemioterapia. Con funzionalità midollare, epatica e renale normale: un'emoglobina (HGB) ≥100 g/L (senza trasfusioni di sangue per 14 giorni); una conta di leucopenia ≥4,0×109/L; una conta piastrinica ≥100×109/L; una bilirubina totale (TBil) di ≤1,5 ​​limite normale superiore (UNL); una creatinina (Cr) di ≤ 1,5 UNL; un tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) di ≤2,5 UNL o ≤5 UNL in caso di metastasi epatiche.
7. Aspettativa di vita ≥3 mesi.
8. Con risultati normali dell'elettrocardiogramma e nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia.
9. Senza sanguinamento e trombosi.
10. Con normale funzione della coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), tempo di protrombina (PT) e INR, ciascuno ≤ 1,5 x ULN.
11. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive a partire da 1 settimana prima della somministrazione della prima dose di apatinib fino a 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante lo studio e 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
12. Con consenso informato scritto firmato volontariamente dai pazienti stessi o dai loro supervisori informati dai medici.
13. Con buona compliance e accetta di accettare il follow-up della progressione della malattia e degli eventi avversi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di un'altra malattia neoplastica negli ultimi tre anni, escluso carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico non metastatico.
2. Pazienti con metastasi al cervello o al sistema nervoso centrale, inclusa la malattia leptomeningea.
3. Incinta (test di gravidanza positivo) o allattamento.
4. Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
5. Malattia cardiaca significativa definita come: angina instabile, grado II della New York Heart Association (NYHA) o superiore, insufficienza cardiaca congestizia, storia di infarto del miocardio entro 6 mesi Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
6. Storia di ictus o CVA entro 6 mesi.
7. Malattia vascolare periferica clinicamente significativa.
8. Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
9. Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente instabile per partecipare a una sperimentazione clinica.