共享护理：造血细胞移植后以患者为中心的管理
2024年3月14日 更新者：Gregory A. Abel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究旨在评估让接受过造血细胞移植的患者接受当地肿瘤科医生的部分移植后护理而不是返回移植中心进行所有随访的有效性。
研究概览
详细说明
造血细胞移植 (HCT) - 也称为骨髓移植 - 仅在美国的特定中心提供，这些中心可以收集和储存干细胞，并在新的免疫系统细胞生根发芽之前为患者提供护理。 出于这个原因，许多接受 HCT 的患者住在离他们的 HCT 中心很远的地方。 此外，出院后，HCT 后的前 180 天非常重要，因为必须通过频繁的随访来密切管理患者。
让 HCT 患者的生活更轻松的一种潜在方法是允许一些移植后护理由靠近患者居住地的当地肿瘤学家提供。 这可以减轻患者及其护理人员的负担；但是，尚不清楚共享护理模式是否最终会使他们受益。 研究人员希望评估共享护理计划的有效性，该计划允许患者在 HCT 中心接受一半的 HCT 后护理，另一半由当地肿瘤科医生接受
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06902
- Stamford Hospital
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
-
Brunswick、Maine、美国、04011
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford、Massachusetts、美国、01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- Dana-Farber at South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry、New Hampshire、美国、03053
- Dana-Farber at Londonderry
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 计划在 Dana-Farber 住院医院或 BWH 在 DFCI 医生的护理下接受同种异体 HCT
- 居住在纽约、缅因州、新罕布什尔州、佛蒙特州、康涅狄格州或马萨诸塞州
- 从当地参与中心之一推荐或居住不到 1 小时。
- 能够阅读英语（填写标准 QOL 表格）
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 计划接受自体 HCT
- 过去接受过同种异体移植；计划接受第二次同种异体移植
- 未在 Dana-Farber 接受同种异体 HCT
- 不住在纽约、缅因州、新罕布什尔州、佛蒙特州、康涅狄格州或马萨诸塞州
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：共享关怀
|
共享护理涉及四种具体策略，允许患者在 HCT 后在当地获得部分护理，当地肿瘤科医生和主要 HCT 团队平均共享门诊和实验室访问
|
|
其他：日常护理
|
DFCI 移植中心提供的常规护理。
|
|
其他：非随机化
患者仅在 DFCI 接受所有后续护理（标准护理）。
|
DFCI 移植中心提供的常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 第 180 天
大体时间：180天
|
癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植总分。
总分是身体幸福感 (PWB)、社交/家庭幸福感 (SWB)、情绪幸福感 (EWB)、功能幸福感 (FWB) 和骨髓移植分量表 (BMTS) 的总和。
分数越高（范围：0 - 148）代表移植相关的生活质量越好。
它经患者利益相关者一致选择作为试验的患者报告结果 (PRO)。
|
180天
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织第 180 天癌症生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：180天
|
欧洲癌症研究与治疗组织癌症全球健康状况子量表生活质量问卷。
数值越高（范围：0 到 100）代表生活质量越高。
这是由患者利益相关者一致选择的。
|
180天
|
|
共享护理与常规护理患者的 100 天非复发死亡率 (NRM)
大体时间：100天
|
非复发死亡率是评估干细胞移植早期结果的常用指标，因为即使没有复发，移植本身也可能导致较高的早期死亡率。
它被定义为在持续缓解期间发生的死亡。
NRM 被报告为二元结果。
|
100天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
操作系统
|
2年
|
|
抗移植物抗宿主病
大体时间：2年
|
抗移植物抗宿主病
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory A. Abel, MD MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月22日
研究完成 (实际的)
2022年8月22日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 17-253
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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