Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общий уход: ориентированное на пациента лечение после трансплантации гемопоэтических клеток

14 марта 2024 г. обновлено: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Это исследование направлено на оценку эффективности того, чтобы позволить пациентам, перенесшим трансплантацию гемопоэтических клеток, получить часть посттрансплантационной помощи у местного онколога, а не возвращаться в центр трансплантации для всего последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация гемопоэтических клеток (HCT), также известная как трансплантация костного мозга, доступна только в некоторых центрах в Соединенных Штатах, которые могут собирать и хранить стволовые клетки, а также ухаживать за пациентами до того, как их новые клетки иммунной системы приживутся. По этой причине многие пациенты, перенесшие ТГСК, живут на большом расстоянии от своего центра ТГСК. Кроме того, после выписки из стационара очень важны первые 180 дней после ТГСК, поскольку пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с частыми посещениями для последующего наблюдения.

Потенциальный способ облегчить жизнь пациентам с ТГСК — позволить некоторым специалистам по посттрансплантационной помощи оказывать местных онкологов, практикующих ближе к месту жительства пациентов. Это может снизить нагрузку на пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними; однако неизвестно, принесет ли им в конечном итоге пользу модель совместного ухода. Исследователи хотят оценить эффективность программы Shared Care, которая позволяет пациентам получать половину лечения после HCT в центре HCT, а другую половину - у местного онколога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick, Maine, Соединенные Штаты, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Запланировано получение аллогенной HCT в стационаре Дана-Фарбер или BWH под присмотром врача DFCI.
  • Проживание в Нью-Йорке, Мэне, Нью-Гэмпшире, Вермонте, Коннектикуте или Массачусетсе.
  • Направлены или живут менее 1 часа от одного из местных центров-участников.
  • Умение читать по-английски (для заполнения стандартных форм QOL)

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Запланировано получение аутологичной HCT
  • Получил аллогенную трансплантацию в прошлом; планируется получить вторую аллогенную трансплантацию
  • Не получил аллогенную HCT в Dana-Farber
  • Не живет в Нью-Йорке, Мэне, Нью-Гэмпшире, Вермонте, Коннектикуте или Массачусетсе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общая забота
  • В течение первых 90 дней пациенты чередуются с местным онкологом и DFCI для еженедельных посещений.
  • С 90 до 180 дней больные чередуют местную и ДФХИ каждые 2-3 недели.

  • Совместная забота включает в себя следующее

    • Официальный план координации ухода
    • Вовлечение и обучение пациентов
    • Участие и обучение местных онкологов
    • Веб-портал пациента/местного онколога/онколога-трансплантолога
Другой: Общая забота
Совместное лечение включает четыре конкретных стратегии, позволяющие пациентам получать часть лечения на месте после ТГСК, когда визиты в клинику и лабораторию в равной степени распределяются между местным онкологом и первичной бригадой ТГСК.
Другой: Обычный уход
  • Пациенты получают всю последующую помощь только в DFCI, который в настоящее время является стандартной медицинской помощью.
  • Большинство плановых посещений в первые 180 дней будет в DFCI.
Другой: Стандартный уход
Обычный уход, предоставляемый центром трансплантации в DFCI.
Другой: Нерандомизированный
Все последующее лечение пациенты получают только в DFCI (стандартное лечение).
Другой: Стандартный уход
Обычный уход, предоставляемый центром трансплантации в DFCI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака - трансплантация костного мозга (FACT-BMT) на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней
Функциональная оценка терапии рака – трансплантация костного мозга ОБЩИЙ балл. ОБЩИЙ балл представляет собой суммарную комбинацию шкал физического благополучия (PWB), социального/семейного благополучия (SWB), эмоционального благополучия (EWB), функционального благополучия (FWB) и трансплантации костного мозга (BMTS). . Более высокие баллы (диапазон: 0–148) отражают лучшее качество жизни, связанное с трансплантацией. Он был выбран консенсусом заинтересованных сторон в качестве исхода, сообщаемого пациентами (PRO) для исследования.
180 дней
Опросник качества жизни при раке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней
Анкета Европейской организации по исследованию и лечению рака по качеству жизни при раке. ГЛОБАЛЬНАЯ подшкала состояния здоровья. Более высокие значения (диапазон: от 0 до 100) соответствуют более высокому качеству жизни. Это решение было выбрано консенсусом заинтересованных сторон.
180 дней
100-дневная безрецидивная смертность (NRM) для пациентов, находящихся под совместным уходом, по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 100 дней
Безрецидивная смертность является распространенным показателем для оценки ранних результатов трансплантации стволовых клеток, учитывая, что уровень ранней смертности от самой трансплантации может быть высоким даже при отсутствии рецидива. Это определяется как смерть, наступившая в период продолжительной ремиссии. NRM сообщается как бинарный результат.
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Операционные системы
2 года
хРТПХ
Временное ограничение: 2 года
хРТПХ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-253

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Другой рак

Клинические исследования Общая забота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться