Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílená péče: Léčba zaměřená na pacienta po transplantaci krvetvorných buněk

14. března 2024 aktualizováno: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tato výzkumná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost umožnění pacientům po transplantaci krvetvorných buněk získat část potransplantační péče u místního onkologa, spíše než se vracet do transplantačního centra pro všechna další sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace hematopoetických buněk (HCT) - také známá jako transplantace kostní dřeně - je k dispozici pouze ve vybraných centrech ve Spojených státech, která mohou shromažďovat a uchovávat kmenové buňky a starat se o pacienty, než se jejich nové buňky imunitního systému uchytí. Z tohoto důvodu mnoho pacientů, kteří podstupují HCT, žije ve velkých vzdálenostech od svého centra HCT. Také po propuštění z nemocnice je prvních 180 dní po HCT velmi důležitých, protože pacienti musí být pečlivě sledováni a musí být často sledováni.

Potenciální způsob, jak usnadnit život pacientům s HCT, je umožnit, aby část potransplantační péče poskytovali místní onkologové, kteří působí blíže k místu, kde pacienti žijí. To by mohlo snížit zátěž pacientů a jejich pečovatelů; není však známo, zda by jim model sdílené péče nakonec prospěl. Vyšetřovatelé chtějí posoudit účinnost programu sdílené péče, který pacientům umožňuje získat polovinu péče po HCT v centru HCT a druhou polovinu u jejich místního onkologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick, Maine, Spojené státy, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Naplánováno přijetí alogenního HCT v lůžkové nemocnici Dana-Farber nebo BWH v péči lékaře DFCI
  • Bydliště v New Yorku, Maine, New Hampshire, Vermontu, Connecticutu nebo Massachusetts
  • Doporučeno z jednoho z místních zúčastněných center nebo v něm bydlí méně než 1 hodinu.
  • Schopnost číst anglicky (vyplňovat standardní formuláře QOL)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Naplánováno příjem autologního HCT
  • v minulosti podstoupil alogenní transplantaci; je plánována druhá alogenní transplantace
  • Neobdrželi alogenní HCT v Dana-Farber
  • Nežije v New Yorku, Maine, New Hampshire, Vermontu, Connecticutu nebo Massachusetts

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sdílená péče
  • Prvních 90 dní pacienti střídají místní onkolog a DFCI na týdenní návštěvy.
  • Od 90 do 180 dnů se u pacientů každé 2-3 týdny střídají lokální a DFCI.

  • Sdílená péče zahrnuje následující

    • Plán koordinace formální péče
    • Vzdělávání a zapojení pacientů
    • Angažovanost a vzdělávání místních onkologů
    • Webový portál pacient/místní onkolog/transplantační onkolog
Jiný: Sdílená péče
Sdílená péče zahrnuje čtyři specifické strategie, které umožňují pacientům mít část péče lokálně po HCT, kde jsou návštěvy na klinikách a v laboratoři rovnoměrně sdíleny mezi místním onkologem a primárním týmem HCT.
Jiný: Obvyklá péče
  • Pacienti dostávají veškerou následnou péči pouze v DFCI, což je v současnosti Standardní péče.
  • Většina rutinních návštěv v prvních 180 dnech proběhne v DFCI.
Jiný: Standardní péče
Obvyklá péče, kterou poskytuje transplantační centrum v DFCI.
Jiný: Nerandomizované
Pacienti dostávají veškerou následnou péči pouze v DFCI (Standard Care).
Jiný: Standardní péče
Obvyklá péče, kterou poskytuje transplantační centrum v DFCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) v den 180
Časové okno: 180 dní
Funkční hodnocení terapie rakoviny – transplantace kostní dřeně CELKOVÉ skóre. Skóre TOTAL je součtem kombinace fyzické pohody (PWB), sociální/rodinné pohody (SWB), emocionální pohody (EWB), funkční pohody (FWB) a subškál po transplantaci kostní dřeně (BMTS) . Vyšší skóre (rozsah: 0 - 148) představuje lepší kvalitu života související s transplantací. Byl vybrán na základě konsenzu zainteresovaných stran pacientů jako pacientem hlášený výsledek (PRO) pro studii.
180 dní
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života pro rakovinu (EORTC QLQ-C30) 180. den
Časové okno: 180 dní
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života pro rakovinu Subškála zdravotního stavu GLOBAL. Vyšší hodnoty (rozsah: 0 až 100) představují vyšší kvalitu života. To bylo vybráno na základě konsenzu pacientských zainteresovaných stran.
180 dní
100denní mortalita bez relapsu (NRM) u pacientů ve sdílené péči versus obvyklá péče
Časové okno: 100 dní
Úmrtnost bez recidivy je běžným měřítkem pro hodnocení časných výsledků transplantace kmenových buněk, vzhledem k tomu, že může existovat vysoká míra časné úmrtnosti ze samotné transplantace i bez recidivy. Je definována jako smrt nastávající v kontinuální remisi. NRM je hlášeno jako binární výsledek.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
OS
2 roky
cGVHD
Časové okno: 2 roky
cGVHD
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sdílená péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit