Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka współdzielona: zarządzanie skoncentrowane na pacjencie po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności umożliwienia pacjentom, którzy przeszli przeszczep komórek krwiotwórczych, części opieki potransplantacyjnej u miejscowego onkologa, zamiast powracania do ośrodka transplantacyjnego na wszystkie badania kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transplantacja komórek krwiotwórczych (HCT) – znana również jako przeszczep szpiku kostnego – jest dostępna tylko w wybranych ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, które mogą pobierać i przechowywać komórki macierzyste, a także opiekować się pacjentami, zanim ich nowe komórki układu odpornościowego zapanują. Z tego powodu wielu pacjentów poddawanych HCT mieszka w dużych odległościach od ośrodka HCT. Również po wypisaniu ze szpitala pierwsze 180 dni po HCT są bardzo ważne, ponieważ pacjenci muszą być objęci ścisłą opieką i częstymi wizytami kontrolnymi.

Potencjalnym sposobem na ułatwienie życia pacjentom HCT jest umożliwienie świadczenia części opieki potransplantacyjnej przez lokalnych onkologów, którzy praktykują bliżej miejsca zamieszkania pacjentów. Mogłoby to zmniejszyć obciążenie pacjentów i ich opiekunów; nie wiadomo jednak, czy model wspólnej opieki przyniesie im ostatecznie korzyści. Badacze chcą ocenić skuteczność programu Shared Care, który umożliwia pacjentom otrzymanie połowy opieki po HCT w ośrodku HCT, a drugą połowę u lokalnego onkologa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick, Maine, Stany Zjednoczone, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Zaplanowane otrzymanie allogenicznego HCT w szpitalu szpitalnym Dana-Farber lub BWH pod opieką lekarza DFCI
  • Miejsce zamieszkania w Nowym Jorku, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut lub Massachusetts
  • Skierowany z jednego z lokalnych ośrodków uczestniczących lub mieszkający mniej niż 1 godzinę od jednego z lokalnych ośrodków uczestniczących.
  • Umiejętność czytania w języku angielskim (do wypełniania standardowych formularzy QOL)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Zaplanowano otrzymanie autologicznego HCT
  • Otrzymał w przeszłości przeszczep allogeniczny; planowane jest otrzymanie drugiego allogenicznego przeszczepu
  • Nie otrzymał allogenicznego HCT w Dana-Farber
  • Nie mieszka w Nowym Jorku, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut ani Massachusetts

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspólna opieka
  • Przez pierwsze 90 dni pacjenci na cotygodniowe wizyty wybierają lokalnego onkologa i DFCI.
  • Od 90 do 180 dni, pacjenci naprzemiennie miejscowo i DFCI co 2-3 tygodnie.

  • Opieka wspólna obejmuje następujące elementy

    • Plan koordynacji opieki formalnej
    • Zaangażowanie i edukacja pacjentów
    • Zaangażowanie i edukacja lokalnych onkologów
    • Portal internetowy dla pacjentów/lokalnych onkologów/onkologów zajmujących się transplantacją
Inny: Wspólna opieka
Opieka współdzielona obejmuje cztery konkretne strategie umożliwiające pacjentom sprawowanie części opieki na miejscu po HCT, gdzie wizyty w klinice i laboratorium są równo dzielone między lokalnego onkologa i podstawowy zespół HCT
Inny: Zwykła opieka
  • Pacjenci otrzymują całą dalszą opiekę tylko w DFCI, która obecnie jest opieką standardową.
  • Większość rutynowych wizyt w ciągu pierwszych 180 dni będzie miała miejsce w DFCI.
Inny: Opieka standardowa
Zwykła opieka świadczona przez ośrodek transplantologiczny w DFCI.
Inny: Nielosowe
Pacjenci otrzymują całą dalszą opiekę wyłącznie w DFCI (opieka standardowa).
Inny: Opieka standardowa
Zwykła opieka świadczona przez ośrodek transplantologiczny w DFCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna terapii nowotworu – przeszczep szpiku kostnego (FACT-BMT) w 180. dniu
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów - Przeszczep szpiku kostnego Wynik CAŁKOWITY. Wynik TOTAL jest sumą podskali dobrego samopoczucia fizycznego (PWB), dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego (SWB), dobrego samopoczucia emocjonalnego (EWB), dobrego samopoczucia funkcjonalnego (FWB) i podskali przeszczepu szpiku kostnego (BMTS). . Wyższe wyniki (zakres: 0–148) oznaczają lepszą jakość życia związaną z przeszczepem. Został on wybrany w drodze konsensusu interesariuszy pacjentów jako wynik badania zgłaszany przez pacjenta (PRO).
180 dni
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) w 180. dniu
Ramy czasowe: 180 dni
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia dla Raka GLOBALNA podskala stanu zdrowia. Wyższe wartości (zakres: 0 do 100) oznaczają wyższą jakość życia. Zostało to wybrane w drodze konsensusu zainteresowanych stron będących pacjentami.
180 dni
Śmiertelność bez nawrotu w ciągu 100 dni (NRM) u pacjentów objętych opieką wspólną w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 100 dni
Śmiertelność bez nawrotu choroby jest powszechną miarą oceny wczesnych wyników przeszczepu komórek macierzystych, biorąc pod uwagę, że sam przeszczep może powodować wysoki poziom wczesnej śmiertelności, nawet w przypadku braku nawrotu. Definiuje się ją jako śmierć występującą w trakcie ciągłej remisji. NRM jest raportowany jako wynik binarny.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
System operacyjny
2 lata
cGVHD
Ramy czasowe: 2 lata
cGVHD
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inny rak

Badania kliniczne na Wspólna opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj