Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megosztott ellátás: betegközpontú kezelés a vérképző sejttranszplantáció után

2024. március 14. frissítette: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje annak hatékonyságát, hogy a vérképző sejttranszplantáción átesett betegek a transzplantáció utáni ellátás egy részét egy helyi onkológusnál kapják meg, ahelyett, hogy visszatérnének a transzplantációs központba az összes nyomon követés idejére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) – más néven csontvelő-transzplantáció – csak egyes egyesült államokbeli központokban érhető el, amelyek képesek gyűjteni és tárolni az őssejteket, valamint ellátni a betegeket, mielőtt új immunrendszeri sejtjeik megerősödnének. Emiatt sok HCT-n átesett beteg nagy távolságra él a HCT-központjától. Ezenkívül a kórházi elbocsátás után a HCT utáni első 180 nap nagyon fontos, mivel a betegeket szorosan kell kezelni, gyakori utánkövetési látogatásokkal.

A HCT-betegek életének megkönnyítésének lehetséges módja, ha a transzplantáció utáni ellátás egy részét a betegek lakóhelyéhez közelebb praktizáló helyi onkológusok végezhetik. Ez csökkentheti a betegek és gondozóik terheit; azonban nem ismert, hogy a közös gondozási modell végső soron előnyös lenne-e számukra. A kutatók fel akarják mérni egy közös gondozási program hatékonyságát, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy a HCT utáni ellátás felét a HCT-központban, a másik felét pedig a helyi onkológusnál kapják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

404

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick, Maine, Egyesült Államok, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Egyesült Államok, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • A tervek szerint allogén HCT-t kell kapnia a Dana-Farber Fekvőbeteg Kórházban vagy a BWH-ban a DFCI orvos felügyelete alatt
  • Lakóhely: New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut vagy Massachusetts
  • Az egyik helyi részt vevő központból beutalt vagy kevesebb, mint 1 órája él.
  • Angol nyelvtudás (standard QOL űrlapok kitöltése)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Tervezett autológ HCT-t kap
  • A múltban allogén transzplantációt kapott; második allogén transzplantációt terveztek
  • Nem kapott allogén HCT-t a Dana-Farbernél
  • Nem él New Yorkban, Maine-ben, New Hampshire-ben, Vermontban, Connecticutban vagy Massachusettsben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közös gondoskodás
  • Az első 90 napban a betegek hetente felváltva járnak helyi onkológushoz és DFCI-hez.
  • 90 és 180 nap között a betegek 2-3 hetente váltakoznak a helyi és a DFCI között.

  • A megosztott gondozás a következőket tartalmazza

    • Formális gondozási koordinációs terv
    • A betegek bevonása és oktatása
    • Helyi onkológus bevonása és oktatása
    • Beteg/helyi onkológus/transzplantációs onkológus webportál
Egyéb: Közös gondoskodás
A megosztott gondozás négy specifikus stratégiát foglal magában, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy a HCT után az ellátásuk egy részét helyben kapják meg, ahol a klinikai és a laboratóriumi látogatások egyenlő arányban oszlanak meg a helyi onkológus és az elsődleges HCT csapat között.
Egyéb: Szokásos Gondozás
  • A betegek minden utókezelést csak a DFCI-nél kapnak, amely jelenleg a Standard Care.
  • Az első 180 napban a rutin látogatások többsége a DFCI-nél történik.
Egyéb: Standard Care
A DFCI transzplantációs központja által nyújtott szokásos ellátás.
Egyéb: Nem véletlenszerű
A betegek minden utókezelést csak a DFCI-nél (Standard Care) kapnak.
Egyéb: Standard Care
A DFCI transzplantációs központja által nyújtott szokásos ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció (FACT-BMT) a 180. napon
Időkeret: 180 nap
A rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció ÖSSZESEN. A TOTAL pontszám a fizikai jólét (PWB), a szociális/családi jóllét (SWB), az érzelmi jóllét (EWB), a funkcionális jóllét (FWB) és a csontvelő-transzplantációs alskálák (BMTS) összegzett kombinációja. . A magasabb pontszámok (tartomány: 0-148) jobb transzplantációval kapcsolatos életminőséget jelentenek. A betegek érdekelt feleinek konszenzusa választotta ki a vizsgálat beteg által jelentett kimeneteleként (PRO).
180 nap
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség-kérdőív a rák számára (EORTC QLQ-C30) a 180. napon
Időkeret: 180 nap
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív a rák számára GLOBÁLIS egészségi állapot alskála. A magasabb értékek (tartomány: 0-100) magasabb életminőséget jelentenek. Ezt a betegek érdekelt feleinek konszenzusa választotta ki.
180 nap
100 napos nem relapszusos mortalitás (NRM) a közös gondozásban részesülő betegeknél a szokásos gondozással szemben
Időkeret: 100 nap
A nem relapszusos mortalitás gyakori mérőszám az őssejt-transzplantáció korai kimenetelének felmérésére, tekintettel arra, hogy magából a transzplantációból eredő korai mortalitás magas szintje lehet még relapszus hiányában is. Ezt a folyamatos remisszió alatt bekövetkező halálesetként határozzák meg. Az NRM-t bináris eredményként jelentik.
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
OS
2 év
cGVHD
Időkeret: 2 év
cGVHD
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-253

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyéb rák

Klinikai vizsgálatok a Közös gondoskodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel