- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03244826
Megosztott ellátás: betegközpontú kezelés a vérképző sejttranszplantáció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) – más néven csontvelő-transzplantáció – csak egyes egyesült államokbeli központokban érhető el, amelyek képesek gyűjteni és tárolni az őssejteket, valamint ellátni a betegeket, mielőtt új immunrendszeri sejtjeik megerősödnének. Emiatt sok HCT-n átesett beteg nagy távolságra él a HCT-központjától. Ezenkívül a kórházi elbocsátás után a HCT utáni első 180 nap nagyon fontos, mivel a betegeket szorosan kell kezelni, gyakori utánkövetési látogatásokkal.
A HCT-betegek életének megkönnyítésének lehetséges módja, ha a transzplantáció utáni ellátás egy részét a betegek lakóhelyéhez közelebb praktizáló helyi onkológusok végezhetik. Ez csökkentheti a betegek és gondozóik terheit; azonban nem ismert, hogy a közös gondozási modell végső soron előnyös lenne-e számukra. A kutatók fel akarják mérni egy közös gondozási program hatékonyságát, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy a HCT utáni ellátás felét a HCT-központban, a másik felét pedig a helyi onkológusnál kapják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
-
Brunswick, Maine, Egyesült Államok, 04011
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
- Dana-Farber at South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Egyesült Államok, 03053
- Dana-Farber at Londonderry
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- New York Oncology Hematology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- A tervek szerint allogén HCT-t kell kapnia a Dana-Farber Fekvőbeteg Kórházban vagy a BWH-ban a DFCI orvos felügyelete alatt
- Lakóhely: New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut vagy Massachusetts
- Az egyik helyi részt vevő központból beutalt vagy kevesebb, mint 1 órája él.
- Angol nyelvtudás (standard QOL űrlapok kitöltése)
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Tervezett autológ HCT-t kap
- A múltban allogén transzplantációt kapott; második allogén transzplantációt terveztek
- Nem kapott allogén HCT-t a Dana-Farbernél
- Nem él New Yorkban, Maine-ben, New Hampshire-ben, Vermontban, Connecticutban vagy Massachusettsben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közös gondoskodás
|
A megosztott gondozás négy specifikus stratégiát foglal magában, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy a HCT után az ellátásuk egy részét helyben kapják meg, ahol a klinikai és a laboratóriumi látogatások egyenlő arányban oszlanak meg a helyi onkológus és az elsődleges HCT csapat között.
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
|
A DFCI transzplantációs központja által nyújtott szokásos ellátás.
|
Egyéb: Nem véletlenszerű
A betegek minden utókezelést csak a DFCI-nél (Standard Care) kapnak.
|
A DFCI transzplantációs központja által nyújtott szokásos ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rendkívül releváns PRO-k a megosztott és a szokásos ápoláshoz 180 nappal a HCT után
Időkeret: 180 nap
|
Fact-BMT (a transzplantációval kapcsolatos életminőség standard mérőszáma)
|
180 nap
|
Rendkívül releváns PRO-k a megosztott és a szokásos ápoláshoz 180 nappal a HCT után
Időkeret: 180 nap
|
EORTC QLQ-C30 (a rákkal kapcsolatos életminőség standard mérőszáma)
|
180 nap
|
Rendkívül releváns PRO-k a megosztott és a szokásos ápoláshoz 180 nappal a HCT után
Időkeret: 180 nap
|
Dana-Farber post-transplant Survey (a kérdőív a transzplantáció utáni pénzügyi nehézségek mérésére lett kifejlesztve; lásd Abel et al BBMT, 2016)
|
180 nap
|
100 napos nem relapszus mortalitás (NRM) a közös gondozásban részesülő betegeknél a szokásos gondozással szemben
Időkeret: 100 nap
|
NRM
|
100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
OS
|
2 év
|
cGVHD
Időkeret: 2 év
|
cGVHD
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyéb rák
-
Rhode Island HospitalToborzásPsychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezvePszichotikus zavarok | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludInstituto de Salud Carlos IIIIsmeretlen
-
Northwell HealthUniversity of Maryland, Baltimore; Centre for Addiction and Mental Health; Wellcome...ToborzásSkizofrénia | Schizo affektív zavar | Skizofréniform rendellenességek | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Boston... és más munkatársakToborzásSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Közös gondoskodás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország