Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shared Care: Patientcentreret behandling efter hæmatopoietisk celletransplantation

14. marts 2024 opdateret af: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at tillade patienter, der har fået en hæmatopoietisk celletransplantation, at modtage noget af deres post-transplantationsbehandling hos en lokal onkolog i stedet for at vende tilbage til transplantationscentret for al deres opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) - også kendt som knoglemarvstransplantation - er kun tilgængelig på udvalgte centre i USA, som kan indsamle og opbevare stamceller, samt pleje patienter, før deres nye immunsystemceller tager fat. Af denne grund bor mange patienter, der gennemgår HCT, i store afstande fra deres HCT-center. Også efter hospitalsudskrivning er de første 180 dage efter HCT meget vigtige, da patienterne skal behandles tæt med hyppige opfølgningsbesøg.

En potentiel måde at gøre livet lettere for HCT-patienter er at tillade, at noget af plejen efter transplantation leveres af lokale onkologer, som praktiserer tættere på hvor patienterne bor. Dette kunne mindske byrden for patienter og deres pårørende; det vides dog ikke, om en shared care-model i sidste ende ville gavne dem. Efterforskerne ønsker at vurdere effektiviteten af ​​et Shared Care-program, som giver patienterne mulighed for at modtage halvdelen af ​​deres post-HCT-behandling på HCT-centret og den anden halvdel hos deres lokale onkolog

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick, Maine, Forenede Stater, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Planlagt at modtage en allogen HCT på Dana-Farber Inpatient Hospital eller BWH under pleje af en DFCI-læge
  • Bopæl i New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut eller Massachusetts
  • Henvist fra eller bor mindre end 1 time fra et af de lokale deltagende centre.
  • Evne til at læse engelsk (for at udfylde standard QOL-formularer)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Planlagt at modtage en autolog HCT
  • Har tidligere modtaget en allogen transplantation; planlagt til at modtage en anden allogen transplantation
  • Fik ikke en allogen HCT hos Dana-Farber
  • Bor ikke i New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut eller Massachusetts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delt pleje
  • I de første 90 dage veksler patienterne mellem lokal onkolog og DFCI til ugentlige besøg.
  • Fra 90 til 180 dage veksler patienterne mellem lokal og DFCI hver 2.-3. uge.

  • Shared Care omfatter følgende

    • Formel plejekoordineringsplan
    • Patientengagement og uddannelse
    • Lokal Onkolog Engagement og Uddannelse
    • Webportal for patient/lokal onkolog/transplantationsonkolog
Andet: Delt pleje
Shared Care involverer fire specifikke strategier for at give patienterne mulighed for at få en del af deres pleje lokalt efter HCT, hvor klinik- og laboratoriebesøg er ligeligt delt mellem den lokale onkolog og det primære HCT-team
Andet: Sædvanlig pleje
  • Patienterne modtager al opfølgende behandling kun hos DFCI, som i øjeblikket er Standard Care.
  • Størstedelen af ​​rutinebesøg i de første 180 dage vil være hos DFCI.
Andet: Standardpleje
Den sædvanlige pleje ydes af transplantationscentret på DFCI.
Andet: Ikke-randomiseret
Patienterne modtager kun al opfølgende behandling hos DFCI (Standard Care).
Andet: Standardpleje
Den sædvanlige pleje ydes af transplantationscentret på DFCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - knoglemarvstransplantation (FACT-BMT) på dag 180
Tidsramme: 180 dage
Funktionel vurdering af kræftterapi - Knoglemarvstransplantation TOTAL score. TOTAL-scoren er en opsummeret kombination af fysisk velvære (PWB), socialt/familievelvære (SWB), følelsesmæssigt velvære (EWB), funktionelt velvære (FWB) og knoglemarvstransplantationsunderskalaer (BMTS) . Højere score (interval: 0 - 148) repræsenterer bedre transplantationsrelateret livskvalitet. Det blev udvalgt af en konsensus blandt patientinteressenter som et patientrapporteret resultat (PRO) for forsøget.
180 dage
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer (EORTC QLQ-C30) på dag 180
Tidsramme: 180 dage
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer GLOBAL sundhedsstatus underskala. Højere værdier (interval: 0 til 100) repræsenterer højere livskvalitet. Dette blev udvalgt efter konsensus blandt patientinteressenter.
180 dage
100-dages ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) for patienter i Shared Care versus sædvanlig pleje
Tidsramme: 100 dage
Ikke-tilbagefaldsdødelighed er et almindeligt mål til at vurdere tidlige resultater for stamcelletransplantation, da der kan være en høj grad af tidlig dødelighed fra selve transplantationen selv i fravær af tilbagefald. Det er defineret som et dødsfald, der indtræffer, mens det er i kontinuerlig remission. NRM rapporteres som et binært resultat.
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS
2 år
cGVHD
Tidsramme: 2 år
cGVHD
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delt pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner