- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03244826
Yhteinen hoito: Potilaskeskeinen hoito hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoietic Cell Transplantation (HCT) - joka tunnetaan myös nimellä luuydinsiirto - on saatavilla vain tietyissä keskuksissa Yhdysvalloissa, jotka voivat kerätä ja varastoida kantasoluja sekä hoitaa potilaita ennen kuin heidän uudet immuunijärjestelmän solunsa ottavat valtaansa. Tästä syystä monet potilaat, joille tehdään HCT, asuvat suurilla etäisyyksillä HCT-keskuksestaan. Myös sairaalasta kotiutumisen jälkeen ensimmäiset 180 päivää HCT:n jälkeen ovat erittäin tärkeitä, koska potilaita on hoidettava tiiviisti säännöllisillä seurantakäynneillä.
Mahdollinen tapa helpottaa HCT-potilaiden elämää on antaa osan eläimen jälkeisestä hoidosta paikallisille onkologille, jotka harjoittavat lähempänä potilaiden asuinpaikkaa. Tämä voisi vähentää potilaiden ja heidän hoitajiensa taakkaa; ei kuitenkaan tiedetä, hyödyttäisikö yhteinen hoitomalli lopulta heitä. Tutkijat haluavat arvioida yhteishoidon tehokkuutta, jolloin potilaat saavat puolet HCT-hoidon jälkeisestä hoidostaan HCT-keskuksessa ja toisen puolen paikallisen onkologin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
-
Brunswick, Maine, Yhdysvallat, 04011
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Dana-Farber at South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
- Dana-Farber at Londonderry
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Suunniteltu saamaan allogeeninen HCT Dana-Farberin sairaalassa tai BWH:ssa DFCI-lääkärin hoidossa
- Asuinpaikka New Yorkissa, Mainessa, New Hampshiressa, Vermontissa, Connecticutissa tai Massachusettsissa
- Suositellaan yhdestä paikallisesta osallistujakeskuksesta tai asuu alle 1 tunnin päässä siitä.
- Kyky lukea englantia (täytä standardi QOL-lomakkeita)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Suunniteltu saada autologinen HCT
- Hän on saanut aiemmin allogeenisen elinsiirron; jolle on määrä saada toinen allogeeninen siirto
- Ei saanut allogeenistä HCT:tä Dana-Farberissa
- Ei asu New Yorkissa, Mainessa, New Hampshiressa, Vermontissa, Connecticutissa tai Massachusettsissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jaettu hoito
|
Jaettu hoito sisältää neljä erityistä strategiaa, joiden avulla potilaat voivat saada osan hoidostaan paikallisesti HCT:n jälkeen, jolloin klinikka- ja laboratoriokäynnit jaetaan tasaisesti paikallisen onkologin ja ensisijaisen HCT-tiimin kesken.
|
Muut: Tavallinen hoito
|
Tavanomainen hoito, jonka tarjoaa DFCI:n elinsiirtokeskus.
|
Muut: Ei satunnaistettu
Potilaat saavat kaiken jatkohoidon vain DFCI:ssä (Standard Care).
|
Tavanomainen hoito, jonka tarjoaa DFCI:n elinsiirtokeskus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erittäin merkitykselliset PRO:t yhteiseen ja tavalliseen hoitoon 180 päivää HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Fact-BMT (transplantaatioon liittyvän elämänlaadun standardimitta)
|
180 päivää
|
Erittäin merkitykselliset PRO:t yhteiseen ja tavalliseen hoitoon 180 päivää HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
EORTC QLQ-C30 (syöpään liittyvän elämänlaadun standardimitta)
|
180 päivää
|
Erittäin merkitykselliset PRO:t yhteiseen ja tavalliseen hoitoon 180 päivää HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Dana-Farber post-transplant Survey (kyselylomake on kehitetty mittaamaan taloudellisia vaikeuksia elinsiirron jälkeen; katso Abel et al BBMT, 2016)
|
180 päivää
|
100 päivän ei-relapse-kuolleisuus (NRM) yhteishoidossa ja tavallisessa hoidossa
Aikaikkuna: 100 päivää
|
NRM
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS
|
2 vuotta
|
cGVHD
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
cGVHD
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muu syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Jaettu hoito
-
Hasselt UniversityJessa HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEtäkuntoutus | Sydämen kuntoutus | Digitaalinen terveysBelgia
-
Teva Neuroscience, Inc.Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmis
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis