Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shared Care: Patientcentrerad hantering efter hematopoetisk celltransplantation

14 mars 2024 uppdaterad av: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denna forskningsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten av att låta patienter som har genomgått en hematopoetisk celltransplantation få en del av sin vård efter transplantationen hos en lokal onkolog istället för att återvända till transplantationscentret för all uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hematopoietisk celltransplantation (HCT) - även känd som benmärgstransplantation - är endast tillgänglig på utvalda centra i USA som kan samla in och lagra stamceller, samt ta hand om patienter innan deras nya immunsystemceller tar fäste. Av denna anledning bor många patienter som genomgår HCT på stora avstånd från sitt HCT-center. Efter utskrivning från sjukhuset är också de första 180 dagarna efter HCT mycket viktiga, eftersom patienter måste hanteras noggrant med täta uppföljningsbesök.

Ett potentiellt sätt att göra livet lättare för HCT-patienter är att tillåta en del av vården efter transplantation att tillhandahållas av lokala onkologer som praktiserar närmare där patienterna bor. Detta skulle kunna minska bördan för patienter och deras vårdgivare; Det är dock inte känt om en delad vårdmodell i slutändan skulle gynna dem. Utredarna vill utvärdera effektiviteten av ett Shared Care-program som tillåter patienter att få hälften av sin post-HCT-vård på HCT-centret och den andra hälften med sin lokala onkolog

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick, Maine, Förenta staterna, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Planerad att ta emot en allogen HCT på Dana-Farber Inpatient Hospital eller BWH under vård av en DFCI-läkare
  • Bostad i New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut eller Massachusetts
  • Remitterad från eller bor mindre än 1 timme från ett av de lokala deltagande centren.
  • Förmåga att läsa engelska (för att fylla i standard QOL-formulär)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Planerad att ta emot en autolog HCT
  • Har fått en allogen transplantation tidigare; planerad att få en andra allogen transplantation
  • Fick ingen allogen HCT på Dana-Farber
  • Bor inte i New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut eller Massachusetts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shared Care
  • Under de första 90 dagarna växlar patienterna mellan lokal onkolog och DFCI för veckovisa besök.
  • Från 90 till 180 dagar växlar patienter mellan lokal och DFCI var 2-3 vecka.

  • Shared Care inkluderar följande

    • Formell vårdsamordningsplan
    • Patientengagemang och utbildning
    • Lokal onkolog engagemang och utbildning
    • Webbportal för patient/lokal onkolog/transplantationsonkolog
Övrig: Shared Care
Shared Care involverar fyra specifika strategier för att låta patienter få en del av sin vård lokalt efter HCT, där klinik- och laboratoriebesök delas lika mellan den lokala onkologen och det primära HCT-teamet
Övrig: Vanlig vård
  • Patienterna får all uppföljningsvård endast på DFCI, som för närvarande är Standard Care.
  • Majoriteten av rutinbesöken under de första 180 dagarna kommer att vara på DFCI.
Övrig: Standardvård
Den vanliga vården som tillhandahålls av transplantationscentret vid DFCI.
Övrig: Icke-randomiserad
Patienterna får all uppföljningsvård endast på DFCI (Standard Care).
Övrig: Standardvård
Den vanliga vården som tillhandahålls av transplantationscentret vid DFCI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi - benmärgstransplantation (FACT-BMT) vid dag 180
Tidsram: 180 dagar
Funktionell bedömning av cancerterapi - Benmärgstransplantation TOTAL poäng. TOTAL-poängen är en summerad kombination av fysiskt välbefinnande (PWB), socialt/familjs välbefinnande (SWB), emotionellt välbefinnande (EWB), funktionellt välbefinnande (FWB) och benmärgstransplantationsunderskalorna (BMTS) . Högre poäng (intervall: 0 - 148) representerar bättre transplantationsrelaterad livskvalitet. Det valdes av en konsensus av patientens intressenter som ett patientrapporterat resultat (PRO) för studien.
180 dagar
European Organisation for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för cancer (EORTC QLQ-C30) på dag 180
Tidsram: 180 dagar
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer GLOBAL hälsostatus underskala. Högre värden (intervall: 0 till 100) representerar högre livskvalitet. Detta valdes av en samsyn av patientens intressenter.
180 dagar
100-dagars dödlighet utan återfall (NRM) för patienter i delad vård kontra vanlig vård
Tidsram: 100 dagar
Icke-återfallsdödlighet är ett vanligt mått för att bedöma tidiga utfall för stamcellstransplantation, med tanke på att det kan finnas en hög nivå av tidig dödlighet från själva transplantationen även i frånvaro av återfall. Det definieras som ett dödsfall som inträffar under kontinuerlig remission. NRM rapporteras som ett binärt utfall.
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
OS
2 år
cGVHD
Tidsram: 2 år
cGVHD
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17-253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Shared Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera