- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03244826
Shared Care: Patientcentrerad hantering efter hematopoetisk celltransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hematopoietisk celltransplantation (HCT) - även känd som benmärgstransplantation - är endast tillgänglig på utvalda centra i USA som kan samla in och lagra stamceller, samt ta hand om patienter innan deras nya immunsystemceller tar fäste. Av denna anledning bor många patienter som genomgår HCT på stora avstånd från sitt HCT-center. Efter utskrivning från sjukhuset är också de första 180 dagarna efter HCT mycket viktiga, eftersom patienter måste hanteras noggrant med täta uppföljningsbesök.
Ett potentiellt sätt att göra livet lättare för HCT-patienter är att tillåta en del av vården efter transplantation att tillhandahållas av lokala onkologer som praktiserar närmare där patienterna bor. Detta skulle kunna minska bördan för patienter och deras vårdgivare; Det är dock inte känt om en delad vårdmodell i slutändan skulle gynna dem. Utredarna vill utvärdera effektiviteten av ett Shared Care-program som tillåter patienter att få hälften av sin post-HCT-vård på HCT-centret och den andra hälften med sin lokala onkolog
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
-
Brunswick, Maine, Förenta staterna, 04011
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
- Dana-Farber at South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
- Dana-Farber at Londonderry
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Planerad att ta emot en allogen HCT på Dana-Farber Inpatient Hospital eller BWH under vård av en DFCI-läkare
- Bostad i New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut eller Massachusetts
- Remitterad från eller bor mindre än 1 timme från ett av de lokala deltagande centren.
- Förmåga att läsa engelska (för att fylla i standard QOL-formulär)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Planerad att ta emot en autolog HCT
- Har fått en allogen transplantation tidigare; planerad att få en andra allogen transplantation
- Fick ingen allogen HCT på Dana-Farber
- Bor inte i New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut eller Massachusetts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Shared Care
|
Shared Care involverar fyra specifika strategier för att låta patienter få en del av sin vård lokalt efter HCT, där klinik- och laboratoriebesök delas lika mellan den lokala onkologen och det primära HCT-teamet
|
Övrig: Vanlig vård
|
Den vanliga vården som tillhandahålls av transplantationscentret vid DFCI.
|
Övrig: Icke-randomiserad
Patienterna får all uppföljningsvård endast på DFCI (Standard Care).
|
Den vanliga vården som tillhandahålls av transplantationscentret vid DFCI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mycket relevanta PRO:er för delad mot vanlig vård 180 dagar efter HCT
Tidsram: 180 dagar
|
Fact-BMT (standardmått på transplantationsrelaterad livskvalitet)
|
180 dagar
|
Mycket relevanta PRO:er för delad mot vanlig vård 180 dagar efter HCT
Tidsram: 180 dagar
|
EORTC QLQ-C30 (standardmått på cancerrelaterad livskvalitet)
|
180 dagar
|
Mycket relevanta PRO:er för delad mot vanlig vård 180 dagar efter HCT
Tidsram: 180 dagar
|
Dana-Farber post-transplantation Survey (frågeformulär utvecklat för att mäta ekonomiska svårigheter efter transplantation; Se Abel, et al BBMT, 2016)
|
180 dagar
|
100-dagars dödlighet utan återfall (NRM) för patienter i Shared Care kontra vanlig vård
Tidsram: 100 dagar
|
NRM
|
100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
OS
|
2 år
|
cGVHD
Tidsram: 2 år
|
cGVHD
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17-253
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Shared Care
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; New York... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar
-
University of AarhusRegion MidtJylland DenmarkAvslutadMyokardischemi | Akut koronarsyndrom | Akut hjärtinfarkt: RehabiliteringsfasDanmark
-
Beijing Chao Yang HospitalHar inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Beijing Chao Yang HospitalOkänd
-
Nemours Children's ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Emory UniversityAvslutadDiabetes | Pre-diabetes | Beteende, hälsaFörenta staterna
-
Teva Neuroscience, Inc.Avslutad
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceAvslutadMental sjukdomFrankrike
-
KU LeuvenAvslutadLedarskap | Bemyndigande | IdentifieringBelgien