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Soins partagés : gestion centrée sur le patient après une greffe de cellules hématopoïétiques

14 mars 2024 mis à jour par: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude de recherche vise à évaluer l'efficacité de permettre aux patients ayant subi une greffe de cellules hématopoïétiques de recevoir une partie de leurs soins post-greffe avec un oncologue local plutôt que de retourner au centre de greffe pour l'ensemble de leur suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) - également connue sous le nom de greffe de moelle osseuse - n'est disponible que dans certains centres aux États-Unis qui peuvent collecter et stocker des cellules souches, ainsi que soigner les patients avant que leurs nouvelles cellules du système immunitaire ne s'installent. Pour cette raison, de nombreux patients qui subissent HCT vivent à de grandes distances de leur centre HCT. De plus, après la sortie de l'hôpital, les 180 premiers jours post-HCT sont très importants, car les patients doivent être suivis de près avec des visites de suivi fréquentes.

Un moyen potentiel de faciliter la vie des patients HCT est de permettre à certains des soins post-transplantation d'être fournis par des oncologues locaux qui pratiquent plus près du lieu de résidence des patients. Cela pourrait réduire le fardeau des patients et de leurs soignants; cependant, on ne sait pas si un modèle de soins partagés leur serait finalement bénéfique. Les enquêteurs veulent évaluer l'efficacité d'un programme de soins partagés qui permet aux patients de recevoir la moitié de leurs soins post-HCT au centre HCT, et l'autre moitié avec leur oncologue local

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick, Maine, États-Unis, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Prévu pour recevoir un HCT allogénique à l'hôpital Dana-Farber Inpatient Hospital ou BWH sous les soins d'un médecin DFCI
  • Résidence à New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut ou Massachusetts
  • Référé depuis ou vivant à moins d'une heure de l'un des centres locaux participants.
  • Capacité à lire l'anglais (pour remplir des formulaires QOL standard)

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Prévu pour recevoir un HCT autologue
  • A reçu une greffe allogénique dans le passé ; prévu de recevoir une deuxième greffe allogénique
  • N'a pas reçu de HCT allogénique à Dana-Farber
  • Ne vit pas à New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut ou Massachusetts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins partagés
  • Pendant les 90 premiers jours, les patients alternent entre l'oncologue local et le DFCI pour des visites hebdomadaires.
  • De 90 à 180 jours, les patients alternent entre local et DFCI toutes les 2-3 semaines.

  • Les soins partagés comprennent les éléments suivants

    • Plan de coordination des soins formels
    • Engagement et éducation des patients
    • Engagement et formation des oncologues locaux
    • Portail Web patient/oncologue local/oncologue transplantologue
Autre: Soins partagés
Les soins partagés impliquent quatre stratégies spécifiques pour permettre aux patients d'avoir une partie de leurs soins localement après HCT, où les visites à la clinique et au laboratoire sont partagées à parts égales entre l'oncologue local et l'équipe HCT primaire
Autre: Soins habituels
  • Les patients reçoivent tous les soins de suivi uniquement au DFCI, qui est actuellement le Standard Care.
  • La majorité des visites de routine au cours des 180 premiers jours auront lieu au DFCI.
Autre: Soins standards
Les soins habituels prodigués par le centre de transplantation du DFCI.
Autre: Non randomisé
Les patients reçoivent tous les soins de suivi au DFCI uniquement (Standard Care).
Autre: Soins standards
Les soins habituels prodigués par le centre de transplantation du DFCI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Transplantation de moelle osseuse (FACT-BMT) au jour 180
Délai: 180 jours
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Score TOTAL de transplantation de moelle osseuse. Le score TOTAL est une combinaison résumée des sous-échelles du bien-être physique (PWB), du bien-être social/familial (SWB), du bien-être émotionnel (EWB), du bien-être fonctionnel (FWB) et de la greffe de moelle osseuse (BMTS). . Des scores plus élevés (plage : 0 à 148) représentent une meilleure qualité de vie liée à la transplantation. Il a été sélectionné par un consensus des patients concernés comme résultat rapporté par le patient (PRO) pour l'essai.
180 jours
Questionnaire sur la qualité de vie du cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) au jour 180
Délai: 180 jours
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie pour la sous-échelle de l'état de santé GLOBAL du cancer. Des valeurs plus élevées (plage : 0 à 100) représentent une meilleure qualité de vie. Celui-ci a été sélectionné par un consensus des patients concernés.
180 jours
Mortalité sans rechute (NRM) à 100 jours pour les patients bénéficiant de soins partagés par rapport aux soins habituels
Délai: 100 jours
La mortalité sans rechute est une mesure courante pour évaluer les résultats précoces de la greffe de cellules souches, étant donné qu'il peut y avoir un niveau élevé de mortalité précoce due à la greffe elle-même, même en l'absence de rechute. Il est défini comme un décès survenu alors qu’il était en rémission continue. La gestion des ressources naturelles est rapportée comme un résultat binaire.
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
SE
2 années
cGVHD
Délai: 2 années
cGVHD
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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