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Atención compartida: gestión centrada en el paciente después del trasplante de células hematopoyéticas

14 de marzo de 2024 actualizado por: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar la eficacia de permitir que los pacientes que se han sometido a un trasplante de células hematopoyéticas reciban parte de su atención posterior al trasplante con un oncólogo local en lugar de regresar al centro de trasplante para todo su seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de células hematopoyéticas (HCT, por sus siglas en inglés), también conocido como trasplante de médula ósea, solo está disponible en centros selectos de los Estados Unidos que pueden recolectar y almacenar células madre, así como cuidar a los pacientes antes de que las nuevas células del sistema inmunitario se establezcan. Por esta razón, muchos pacientes que se someten a un TCH viven a grandes distancias de su centro de TCH. Además, después del alta hospitalaria, los primeros 180 días posteriores al TCH son muy importantes, ya que los pacientes deben manejarse de cerca con visitas de seguimiento frecuentes.

Una forma potencial de hacer la vida más fácil para los pacientes de TCH es permitir que parte de la atención posterior al trasplante la brinden oncólogos locales que practican más cerca de donde viven los pacientes. Esto podría reducir la carga de los pacientes y sus cuidadores; sin embargo, no se sabe si un modelo de atención compartida los beneficiaría en última instancia. Los investigadores quieren evaluar la eficacia de un programa de atención compartida que permite a los pacientes recibir la mitad de su atención posterior al TCH en el centro de TCH y la otra mitad con su oncólogo local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Programado para recibir un HCT alogénico en el Dana-Farber Inpatient Hospital o BWH bajo el cuidado de un médico de DFCI
  • Residencia en Nueva York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut o Massachusetts
  • Refiriéndose o viviendo a menos de 1 hora de uno de los centros participantes locales.
  • Capacidad para leer inglés (para completar formularios QOL estándar)

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Programado para recibir un HCT autólogo
  • Ha recibido un trasplante alogénico en el pasado; programado para recibir un segundo trasplante alogénico
  • No recibió un HCT alogénico en Dana-Farber
  • No vive en Nueva York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut o Massachusetts

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención compartida
  • Durante los primeros 90 días, los pacientes alternan entre el oncólogo local y el DFCI para visitas semanales.
  • De 90 a 180 días, los pacientes alternan entre local y DFCI cada 2-3 semanas.

  • Atención Compartida incluye lo siguiente

    • Plan de coordinación de atención formal
    • Compromiso y educación del paciente
    • Compromiso y educación de oncólogos locales
    • Portal web para pacientes/oncólogos locales/oncólogos de trasplantes
Otro: Atención compartida
La atención compartida implica cuatro estrategias específicas para permitir que los pacientes reciban una parte de su atención localmente después del TCH, donde las visitas a la clínica y al laboratorio se comparten por igual entre el oncólogo local y el equipo primario del TCH.
Otro: Cuidado usual
  • Los pacientes reciben toda la atención de seguimiento únicamente en DFCI, que actualmente es la atención estándar.
  • La mayoría de las visitas de rutina en los primeros 180 días serán en DFCI.
Otro: Cuidado estándar
La atención habitual proporcionada por el centro de trasplantes de DFCI.
Otro: No aleatorizado
Los pacientes reciben toda la atención de seguimiento únicamente en DFCI (atención estándar).
Otro: Cuidado estándar
La atención habitual proporcionada por el centro de trasplantes de DFCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT) el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: puntuación TOTAL del trasplante de médula ósea. La puntuación TOTAL es una combinación sumada de las subescalas de bienestar físico (PWB), bienestar social/familiar (SWB), bienestar emocional (EWB), bienestar funcional (FWB) y trasplante de médula ósea (BMTS). . Las puntuaciones más altas (rango: 0 - 148) representan una mejor calidad de vida relacionada con el trasplante. Fue seleccionado por consenso de los pacientes interesados ​​como resultado informado por el paciente (PRO) para el ensayo.
180 días
Cuestionario de calidad de vida para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para la subescala del estado de salud GLOBAL del cáncer. Los valores más altos (rango: 0 a 100) representan una mayor calidad de vida. Esto fue seleccionado por consenso de los pacientes interesados.
180 días
Mortalidad sin recaída (NRM) a 100 días para pacientes en atención compartida versus atención habitual
Periodo de tiempo: 100 días
La mortalidad sin recaída es una medida común para evaluar los resultados tempranos del trasplante de células madre, dado que puede haber un alto nivel de mortalidad temprana debido al trasplante en sí, incluso en ausencia de recaída. Se define como una muerte que ocurre mientras se encuentra en remisión continua. La NRM se informa como un resultado binario.
100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Sistema operativo
2 años
EICHc
Periodo de tiempo: 2 años
EICHc
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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