Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt omsorg: Pasientsentrert behandling etter hematopoetisk celletransplantasjon

14. mars 2024 oppdatert av: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av å la pasienter som har hatt en hematopoetisk celletransplantasjon få noe av behandlingen etter transplantasjonen hos en lokal onkolog i stedet for å returnere til transplantasjonssenteret for all oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) - også kjent som benmargstransplantasjon - er kun tilgjengelig på utvalgte sentre i USA som kan samle inn og lagre stamceller, samt ta vare på pasienter før deres nye immunsystemceller tar tak. Av denne grunn bor mange pasienter som gjennomgår HCT i store avstander fra HCT-senteret sitt. Også etter utskrivning fra sykehus er de første 180 dagene etter HCT svært viktige, da pasienter må behandles tett med hyppige oppfølgingsbesøk.

En potensiell måte å gjøre livet enklere for HCT-pasienter er å la noe av behandlingen etter transplantasjon gis av lokale onkologer som praktiserer nærmere der pasientene bor. Dette kan redusere belastningen på pasienter og deres omsorgspersoner; Det er imidlertid ikke kjent om en delt omsorgsmodell til slutt vil være til nytte for dem. Etterforskerne ønsker å vurdere effektiviteten til et Shared Care-program som lar pasienter motta halvparten av behandlingen etter HCT ved HCT-senteret, og den andre halvparten hos sin lokale onkolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick, Maine, Forente stater, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Planlagt å motta en allogen HCT på Dana-Farber Inpatient Hospital eller BWH under omsorg av en DFCI-lege
  • Bosted i New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut eller Massachusetts
  • Henvist fra eller bor mindre enn 1 time fra et av de lokale deltakende sentrene.
  • Evne til å lese engelsk (for å fylle ut standard QOL-skjemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Planlagt å motta en autolog HCT
  • Har mottatt en allogen transplantasjon tidligere; planlagt å motta en andre allogen transplantasjon
  • Fikk ikke allogen HCT hos Dana-Farber
  • Bor ikke i New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut eller Massachusetts

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delt omsorg
  • De første 90 dagene veksler pasientene mellom lokal onkolog og DFCI for ukentlige besøk.
  • Fra 90 til 180 dager veksler pasienter mellom lokal og DFCI hver 2.-3. uke.

  • Shared Care inkluderer følgende

    • Formell omsorgskoordineringsplan
    • Pasientengasjement og utdanning
    • Lokal onkologengasjement og utdanning
    • Nettportal for pasient/lokal onkolog/transplantasjonsonkolog
Annen: Delt omsorg
Shared Care involverer fire spesifikke strategier for å tillate pasienter å ha en del av sin omsorg lokalt etter HCT, der klinikk- og laboratoriebesøk deles likt mellom den lokale onkologen og primære HCT-teamet
Annen: Vanlig omsorg
  • Pasienter mottar all oppfølgingsbehandling kun ved DFCI, som for tiden er Standard Care.
  • Flertallet av rutinebesøk i løpet av de første 180 dagene vil være hos DFCI.
Annen: Standard Care
Den vanlige omsorgen gitt av transplantasjonssenteret ved DFCI.
Annen: Ikke-randomisert
Pasienter mottar all oppfølgingsbehandling kun ved DFCI (Standard Care).
Annen: Standard Care
Den vanlige omsorgen gitt av transplantasjonssenteret ved DFCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi – benmargstransplantasjon (FACT-BMT) på dag 180
Tidsramme: 180 dager
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Benmargstransplantasjon TOTAL poengsum. TOTAL-poengsummen er en summert kombinasjon av fysisk velvære (PWB), sosialt/familiens velvære (SWB), emosjonelt velvære (EWB), funksjonelt velvære (FWB) og benmargstransplantasjonsunderskalaer (BMTS) . Høyere skåre (område: 0 - 148) representerer bedre transplantasjonsrelatert livskvalitet. Det ble valgt av en konsensus av pasientinteressenter som et pasientrapportert utfall (PRO) for studien.
180 dager
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer (EORTC QLQ-C30) på dag 180
Tidsramme: 180 dager
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer GLOBAL helsestatus underskala. Høyere verdier (område: 0 til 100) representerer høyere livskvalitet. Dette ble valgt etter konsensus mellom pasientinteressenter.
180 dager
100-dagers ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) for pasienter i delt omsorg versus vanlig omsorg
Tidsramme: 100 dager
Ikke-tilbakefallsdødelighet er et vanlig mål for å vurdere tidlige utfall for stamcelletransplantasjon, gitt at det kan være høy grad av tidlig dødelighet fra selve transplantasjonen selv i fravær av tilbakefall. Det er definert som et dødsfall som inntreffer under kontinuerlig remisjon. NRM rapporteres som et binært utfall.
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS
2 år
cGVHD
Tidsramme: 2 år
cGVHD
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delt omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere