Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cuidado Compartilhado: Gestão Centrada no Paciente Após Transplante de Células Hematopoiéticas

14 de março de 2024 atualizado por: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa visa avaliar a eficácia de permitir que os pacientes que fizeram um transplante de células hematopoiéticas recebam parte de seus cuidados pós-transplante com um oncologista local, em vez de retornar ao centro de transplante para todo o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de células hematopoiéticas (HCT) - também conhecido como transplante de medula óssea - está disponível apenas em centros selecionados nos Estados Unidos que podem coletar e armazenar células-tronco, bem como cuidar de pacientes antes que suas novas células do sistema imunológico se instalem. Por esta razão, muitos pacientes que se submetem ao HCT vivem a grandes distâncias de seu centro de HCT. Além disso, após a alta hospitalar, os primeiros 180 dias após o TCH são muito importantes, pois os pacientes devem ser tratados de perto com visitas frequentes de acompanhamento.

Uma maneira potencial de facilitar a vida dos pacientes com HCT é permitir que alguns dos cuidados pós-transplante sejam prestados por oncologistas locais que praticam mais perto de onde os pacientes vivem. Isso poderia reduzir a carga sobre os pacientes e seus cuidadores; no entanto, não se sabe se um modelo de cuidado compartilhado acabaria por beneficiá-los. Os investigadores querem avaliar a eficácia de um programa de cuidados compartilhados que permite que os pacientes recebam metade de seus cuidados pós-HCT no centro HCT e a outra metade com seu oncologista local

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

404

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Programado para receber um HCT alogênico no Hospital de Internação Dana-Farber ou BWH sob os cuidados de um médico do DFCI
  • Residência em Nova York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut ou Massachusetts
  • Encaminhado ou morando a menos de 1 hora de um dos centros locais participantes.
  • Capacidade de ler inglês (para preencher formulários padrão de QOL)

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos de idade
  • Programado para receber um HCT autólogo
  • Recebeu um transplante alogênico no passado; programado para receber um segundo transplante alogênico
  • Não recebeu um HCT alogênico em Dana-Farber
  • Não mora em Nova York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut ou Massachusetts

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado Compartilhado
  • Nos primeiros 90 dias, os pacientes alternam entre o oncologista local e o DFCI para visitas semanais.
  • De 90 a 180 dias, os pacientes alternam entre local e DFCI a cada 2-3 semanas.

  • Cuidados Compartilhados incluem o seguinte

    • Plano de Coordenação de Cuidados Formais
    • Envolvimento e educação do paciente
    • Envolvimento e educação de oncologistas locais
    • Portal da Web do paciente/oncologista local/transplante oncologista
Outro: Cuidado Compartilhado
O cuidado compartilhado envolve quatro estratégias específicas para permitir que os pacientes tenham uma parte de seus cuidados localmente após HCT, onde as visitas clínicas e laboratoriais são igualmente compartilhadas entre o oncologista local e a equipe principal de HCT
Outro: Cuidados usuais
  • Os pacientes recebem todos os cuidados de acompanhamento apenas no DFCI, que atualmente é o Atendimento Padrão.
  • A maioria das visitas de rotina nos primeiros 180 dias será no DFCI.
Outro: Cuidado padrão
Os cuidados usuais prestados pelo centro de transplantes do DFCI.
Outro: Não randomizado
Os pacientes recebem todos os cuidados de acompanhamento apenas no DFCI (Atendimento Padrão).
Outro: Cuidado padrão
Os cuidados usuais prestados pelo centro de transplantes do DFCI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT) no Dia 180
Prazo: 180 dias
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea Pontuação TOTAL. A pontuação TOTAL é uma combinação somada das subescalas de Bem-Estar Físico (BEF), Bem-Estar Social/Familiar (BES), Bem-Estar Emocional (BEE), Bem-Estar Funcional (BEF) e Transplante de Medula Óssea (BMTS) . Pontuações mais altas (variação: 0 - 148) representam melhor qualidade de vida relacionada ao transplante. Foi selecionado por um consenso dos pacientes interessados ​​como um resultado relatado pelo paciente (PRO) para o estudo.
180 dias
Questionário de Qualidade de Vida para o Câncer da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) no Dia 180
Prazo: 180 dias
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer para a subescala GLOBAL do estado de saúde do câncer. Valores mais elevados (variação: 0 a 100) representam maior qualidade de vida. Isto foi selecionado por um consenso das partes interessadas dos pacientes.
180 dias
Mortalidade sem recidiva (NRM) em 100 dias para pacientes em cuidados compartilhados versus cuidados habituais
Prazo: 100 dias
A mortalidade sem recidiva é uma medida comum para avaliar os resultados precoces do transplante de células estaminais, uma vez que pode haver um elevado nível de mortalidade precoce devido ao próprio transplante, mesmo na ausência de recidiva. É definida como uma morte que ocorre durante remissão contínua. NRM é relatado como um resultado binário.
100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
SO
2 anos
cGVHD
Prazo: 2 anos
cGVHD
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17-253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Outro Câncer

Ensaios clínicos em Cuidado Compartilhado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever