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Assistenza condivisa: gestione centrata sul paziente dopo il trapianto di cellule ematopoietiche

14 marzo 2024 aggiornato da: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca mira a valutare l'efficacia di consentire ai pazienti che hanno subito un trapianto di cellule ematopoietiche di ricevere alcune delle loro cure post-trapianto con un oncologo locale piuttosto che tornare al centro trapianti per tutto il loro follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) - noto anche come trapianto di midollo osseo - è disponibile solo in centri selezionati negli Stati Uniti che possono raccogliere e conservare le cellule staminali, nonché prendersi cura dei pazienti prima che le loro nuove cellule del sistema immunitario prendano piede. Per questo motivo, molti pazienti sottoposti a HCT vivono a grande distanza dal loro centro HCT. Inoltre, dopo la dimissione dall'ospedale, i primi 180 giorni post-HCT sono molto importanti, poiché i pazienti devono essere gestiti da vicino con frequenti visite di follow-up.

Un modo potenziale per rendere la vita più facile ai pazienti con HCT è consentire ad alcune delle cure post-trapianto di essere fornite da oncologi locali che praticano più vicino a dove vivono i pazienti. Ciò potrebbe ridurre l'onere per i pazienti ei loro caregiver; tuttavia, non è noto se un modello di assistenza condivisa alla fine li avvantaggerebbe. Gli investigatori vogliono valutare l'efficacia di un programma di assistenza condivisa che consente ai pazienti di ricevere metà delle loro cure post-HCT presso il centro HCT e l'altra metà con il loro oncologo locale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
      • Brunswick, Maine, Stati Uniti, 04011
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana-Farber at South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Dana-Farber at Londonderry
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Programmato per ricevere un HCT allogenico presso il Dana-Farber Inpatient Hospital o BWH sotto la cura di un medico DFCI
  • Residenza a New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut o Massachusetts
  • Segnalato o in diretta a meno di 1 ora da uno dei centri partecipanti locali.
  • Capacità di leggere l'inglese (per compilare moduli QOL standard)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Programmato per ricevere un HCT autologo
  • Ha ricevuto un trapianto allogenico in passato; programmato per ricevere un secondo trapianto allogenico
  • Non ha ricevuto un HCT allogenico presso Dana-Farber
  • Non vive a New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut o Massachusetts

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura condivisa
  • Per i primi 90 giorni, i pazienti si alternano tra oncologo locale e DFCI per visite settimanali.
  • Da 90 a 180 giorni, i pazienti si alternano tra locale e DFCI ogni 2-3 settimane.

  • Le cure condivise includono quanto segue

    • Piano formale di coordinamento dell'assistenza
    • Coinvolgimento ed educazione del paziente
    • Impegno e istruzione dell'oncologo locale
    • Portale Web paziente/oncologo locale/oncologo trapianti
Altro: Cura condivisa
L'assistenza condivisa prevede quattro strategie specifiche per consentire ai pazienti di avere una parte delle loro cure a livello locale dopo l'HCT, dove le visite cliniche e di laboratorio sono equamente condivise tra l'oncologo locale e il team HCT primario
Altro: Solita cura
  • I pazienti ricevono tutte le cure di follow-up solo presso DFCI, che attualmente è l'assistenza standard.
  • La maggior parte delle visite di routine nei primi 180 giorni sarà al DFCI.
Altro: Cura standard
Le solite cure fornite dal centro trapianti del DFCI.
Altro: Non randomizzato
I pazienti ricevono tutte le cure di follow-up solo presso DFCI (Standard Care).
Altro: Cura standard
Le solite cure fornite dal centro trapianti del DFCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Punteggio TOTALE del trapianto di midollo osseo. Il punteggio TOTALE è una combinazione sommata delle sottoscale Benessere fisico (PWB), Benessere sociale/familiare (SWB), Benessere emotivo (EWB), Benessere funzionale (FWB) e Trapianto di midollo osseo (BMTS). . I punteggi più alti (intervallo: 0 - 148) rappresentano una migliore qualità della vita correlata al trapianto. È stato selezionato dal consenso delle parti interessate dei pazienti come risultato riportato dal paziente (PRO) per lo studio.
180 giorni
Questionario sulla qualità della vita per i tumori dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro per la sottoscala GLOBAL sullo stato di salute del cancro. Valori più alti (intervallo: da 0 a 100) rappresentano una migliore qualità della vita. Questo è stato selezionato dal consenso delle parti interessate dei pazienti.
180 giorni
Mortalità senza recidiva (NRM) a 100 giorni per i pazienti in terapia condivisa rispetto all'assistenza abituale
Lasso di tempo: 100 giorni
La mortalità non dovuta a recidiva è una misura comune per valutare i risultati precoci del trapianto di cellule staminali, dato che può esserci un elevato livello di mortalità precoce derivante dal trapianto stesso anche in assenza di recidiva. È definita come una morte che avviene durante la remissione continua. NRM viene riportato come risultato binario.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sistema operativo
2 anni
cGVHD
Lasso di tempo: 2 anni
cGVHD
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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