- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03244826
Assistenza condivisa: gestione centrata sul paziente dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) - noto anche come trapianto di midollo osseo - è disponibile solo in centri selezionati negli Stati Uniti che possono raccogliere e conservare le cellule staminali, nonché prendersi cura dei pazienti prima che le loro nuove cellule del sistema immunitario prendano piede. Per questo motivo, molti pazienti sottoposti a HCT vivono a grande distanza dal loro centro HCT. Inoltre, dopo la dimissione dall'ospedale, i primi 180 giorni post-HCT sono molto importanti, poiché i pazienti devono essere gestiti da vicino con frequenti visite di follow-up.
Un modo potenziale per rendere la vita più facile ai pazienti con HCT è consentire ad alcune delle cure post-trapianto di essere fornite da oncologi locali che praticano più vicino a dove vivono i pazienti. Ciò potrebbe ridurre l'onere per i pazienti ei loro caregiver; tuttavia, non è noto se un modello di assistenza condivisa alla fine li avvantaggerebbe. Gli investigatori vogliono valutare l'efficacia di un programma di assistenza condivisa che consente ai pazienti di ricevere metà delle loro cure post-HCT presso il centro HCT e l'altra metà con il loro oncologo locale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Northern Light Cancer Center dba Eastern Maine Medical Center
-
Brunswick, Maine, Stati Uniti, 04011
- New England Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
- Dana-Farber at South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
- Dana-Farber at Londonderry
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- New York Oncology Hematology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Programmato per ricevere un HCT allogenico presso il Dana-Farber Inpatient Hospital o BWH sotto la cura di un medico DFCI
- Residenza a New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut o Massachusetts
- Segnalato o in diretta a meno di 1 ora da uno dei centri partecipanti locali.
- Capacità di leggere l'inglese (per compilare moduli QOL standard)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Programmato per ricevere un HCT autologo
- Ha ricevuto un trapianto allogenico in passato; programmato per ricevere un secondo trapianto allogenico
- Non ha ricevuto un HCT allogenico presso Dana-Farber
- Non vive a New York, Maine, New Hampshire, Vermont, Connecticut o Massachusetts
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cura condivisa
|
L'assistenza condivisa prevede quattro strategie specifiche per consentire ai pazienti di avere una parte delle loro cure a livello locale dopo l'HCT, dove le visite cliniche e di laboratorio sono equamente condivise tra l'oncologo locale e il team HCT primario
|
Altro: Solita cura
|
Le solite cure fornite dal centro trapianti del DFCI.
|
Altro: Non randomizzato
I pazienti ricevono tutte le cure di follow-up solo presso DFCI (Standard Care).
|
Le solite cure fornite dal centro trapianti del DFCI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PRO altamente rilevanti per l'assistenza condivisa rispetto a quella abituale a 180 giorni dopo l'HCT
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Fact-BMT (misura standard della qualità della vita correlata al trapianto)
|
180 giorni
|
PRO altamente rilevanti per l'assistenza condivisa rispetto a quella abituale a 180 giorni dopo l'HCT
Lasso di tempo: 180 giorni
|
EORTC QLQ-C30 (misura standard della qualità della vita correlata al cancro)
|
180 giorni
|
PRO altamente rilevanti per l'assistenza condivisa rispetto a quella abituale a 180 giorni dopo l'HCT
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Indagine post-trapianto Dana-Farber (questionario sviluppato per misurare le difficoltà finanziarie dopo il trapianto; vedere Abel, et al BBMT, 2016)
|
180 giorni
|
Mortalità senza recidiva (NRM) a 100 giorni per i pazienti in Shared Care rispetto a Usual Care
Lasso di tempo: 100 giorni
|
NMR
|
100 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sistema operativo
|
2 anni
|
cGVHD
Lasso di tempo: 2 anni
|
cGVHD
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory A. Abel, MD MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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