Rejestr pacjentów Halaven (rak piersi z przerzutami, MBC)

Od czasu pierwszego dopuszczenia do obrotu na świecie w listopadzie 2010 roku, przyznanego przez amerykańską FDA, Halaven został dopuszczony do użytku klinicznego w ponad 40 krajach na całym świecie, w tym w wielu krajach azjatyckich, m.in. Hongkong, Indie, Japonia, Malezja, Birma, Filipiny, Korea Południowa, Singapur, Tajwan i Tajlandia. Według dwóch dużych globalnych raportów z badań fazy III Halaven, w badaniach tych uczestniczyło bardzo niewielu pacjentów z Azji. W badaniu fazy II produktu Halaven z rakiem piersi z przerzutami skuteczność kliniczną i toksyczność zgłoszono tylko u 80 japońskich pacjentów. Halaven uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Singapurze od lutego 2011 r. Jednak większość innych krajów azjatyckich, w tym Indie, uzyskała aprobatę i została wprowadzona na rynek od połowy 2013 roku lub na początku 2014 roku. Dostępne są ograniczone informacje na temat stosowania Halaven u pacjentów azjatyckich, z wyjątkiem kilku przypadków wymiany doświadczeń przedstawionych przez poszczególne ośrodki medyczne lub jako osobiste doświadczenia z przeszłości. Klinicyści zgłaszają pewne obawy kliniczne związane ze stosowaniem produktu Halaven w trakcie swojej praktyki klinicznej, takie jak sposób działania leku Halaven na pacjentach pochodzenia azjatyckiego, jaki rodzaj pacjentów odnosi większe korzyści kliniczne ze stosowania produktu Halaven oraz jakie są główne toksyczności związane z leczeniem u pacjentów azjatyckich, które mogą różnić się od mieszkańców Zachodu ze względu na potencjalną różnorodność etniczną. Konieczne jest dalsze poznanie korzyści klinicznych i toksyczności związanych z produktem Halaven u pacjentów pochodzenia azjatyckiego poprzez gromadzenie doświadczeń klinicznych w krajach azjatyckich, co może dostarczyć lepszych informacji pozwalających przewidzieć te obawy.

Proponowany „Rejestr pacjentów Halaven” (zwany „Rejestrem”) będzie rejestrem obejmującym populację pacjentów w celu gromadzenia informacji związanych z leczeniem od pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy byli leczeni produktem Halaven, co zostało wydane na podstawie decyzji klinicznej lekarza prowadzącego pacjenta na na temat stanu klinicznego pacjenta i właściwego wskazania Halaven oraz lepszego zrozumienia stosowania Halaven u takich azjatyckich pacjentów.