Registro de Pacientes Halaven (Câncer de Mama Metastático, MBC)

Desde a primeira autorização de comercialização no mundo em novembro de 2010, concedida pela FDA dos EUA, o Halaven foi aprovado para uso clínico em mais de 40 países em todo o mundo, incluindo muitos países asiáticos, por ex. Hong Kong, Índia, Japão, Malásia, Myanmar, Filipinas, Coreia do Sul, Singapura, Taiwan e Tailândia. De acordo com dois grandes relatórios globais de estudo de fase III de Halaven, muito poucos pacientes asiáticos participaram desses estudos. Em um estudo de fase II de Halaven com câncer de mama metastático, a eficácia clínica e a toxicidade foram relatadas apenas em 80 pacientes japoneses. Halaven obteve sua autorização de comercialização em Cingapura desde fevereiro de 2011. No entanto, a maioria dos outros países asiáticos, incluindo a Índia, teve a aprovação e foi lançada em meados de 2013 ou no início de 2014. Informações limitadas sobre o uso de Halaven em pacientes asiáticos estão disponíveis, exceto várias trocas de experiências de casos apresentadas por centros médicos individuais ou como experiência pessoal no passado. Algumas preocupações clínicas relacionadas ao uso de Halaven são levantadas por médicos durante sua prática clínica, como como Halaven funciona em pacientes asiáticos, que tipo de paciente obtém melhor benefício clínico de Halaven e quais são as principais toxicidades relacionadas ao tratamento em asiáticos que podem diferir das ocidentais devido à potencial diversidade étnica. Maior compreensão do benefício clínico relacionado a Halaven e toxicidade em pacientes asiáticos por meio da coleta de experiência clínica entre os países asiáticos torna-se necessária e pode fornecer melhores informações para antecipar essas preocupações.

O "Halaven Patient Registry" proposto (chamado de "Registro") será um registro baseado na população de pacientes para coletar informações relacionadas à terapêutica de pacientes com câncer de mama metastático que foram tratados com Halaven, que foi dado como uma decisão clínica pelo médico assistente do paciente com base sobre o estado clínico de um paciente e indicação adequada de Halaven e para obter uma melhor compreensão do uso de Halaven em tais pacientes asiáticos.