Halaven-potilasrekisteri (metastaattinen rintasyöpä, MBC)

Sen jälkeen, kun USA:n FDA myönsi marraskuussa 2010 ensimmäisen myyntiluvan maailmassa, Halaven on hyväksytty kliiniseen käyttöön yli 40 maassa maailmanlaajuisesti, mukaan lukien monet Aasian maat, mm. Hongkong, Intia, Japani, Malesia, Myanmar, Filippiinit, Etelä-Korea, Singapore, Taiwan ja Thaimaa. Kahden suuren Halavenin maailmanlaajuisen vaiheen III tutkimusraportin mukaan näihin tutkimuksiin osallistui hyvin harvat aasialaiset potilaat. Vaiheen II tutkimuksessa Halavenilla, jolla oli metastaattinen rintasyöpä, kliininen teho ja toksisuus raportoitiin vain 80 japanilaisella potilaalla. Halavenille on myönnetty myyntilupa Singaporessa helmikuusta 2011 lähtien. Suurin osa muista Aasian maista, mukaan lukien Intia, on kuitenkin saanut hyväksynnän ja lanseerauksen vuoden 2013 puolivälistä tai vuoden 2014 alussa. Halavenin käytöstä aasialaispotilailla on saatavilla rajoitetusti tietoa lukuun ottamatta useita yksittäisten terveyskeskusten tai henkilökohtaisena kokemuksena esitettyjä tapauskokemusten vaihtoja. Kliinikot tuovat esiin joitain Halavenin käyttöön liittyviä kliinisiä huolenaiheita kliinisen käytäntönsä aikana, kuten kuinka Halaven vaikuttaa aasialaispotilailla, minkä tyyppisille potilastyypeille on parempi kliininen hyöty Halavenista ja mitkä ovat tärkeimmät hoitoon liittyvät toksisuudet aasialaisissa, jotka voivat poiketa länsimaalaiset mahdollisen etnisen monimuotoisuuden vuoksi. Halaveniin liittyvän kliinisen hyödyn ja toksisuuden lisääminen aasialaispotilailla on tarpeen keräämällä kliinistä kokemusta Aasian maista, ja se voi tarjota parempaa tietoa näiden huolenaiheiden ennakoimiseksi.

Ehdotettu "Halaven-potilasrekisteri" (nimeltään "rekisteri") on potilaspopulaatiopohjainen rekisteri, joka kerää terapiaan liittyviä tietoja potilaista, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidettiin Halavenilla. Potilasta hoitava lääkäri antoi kliinisen päätöksen. potilaan kliinisestä tilasta ja Halavenin asianmukaisesta indikaatiosta sekä saada parempi käsitys Halavenin käytöstä tällaisilla aasialaispotilailla.