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Registro dei pazienti di Halaven (carcinoma mammario metastatico, MBC)

13 agosto 2017 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Raccolta dati retrospettiva e analisi dell'effetto terapeutico dell'eribulina per pazienti con carcinoma mammario avanzato.

Dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio al mondo nel novembre 2010 concessa dalla FDA statunitense, Halaven è stato approvato per l'uso clinico in più di 40 paesi in tutto il mondo, inclusi molti paesi asiatici, ad es. Hong Kong, India, Giappone, Malesia, Myanmar, Filippine, Corea del Sud, Singapore, Taiwan e Tailandia. Secondo due ampi studi globali di fase III su Halaven, pochissimi pazienti asiatici hanno partecipato a questi studi. In uno studio di fase II su Halaven con carcinoma mammario metastatico, l'efficacia clinica e la tossicità sono state riportate solo in 80 pazienti giapponesi. Halaven ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio a Singapore dal febbraio 2011. Tuttavia, la maggior parte degli altri paesi asiatici, inclusa l'India, ha avuto l'approvazione e il lancio a partire dalla metà del 2013 o all'inizio del 2014. Sono disponibili informazioni limitate sull'uso di Halaven nei pazienti asiatici, ad eccezione di diversi scambi di esperienze di casi presentati da singoli centri medici o come esperienza personale in passato. Alcune preoccupazioni cliniche relative all'uso di Halaven sono sollevate dai medici durante la loro pratica clinica, ad esempio come Halaven agisce sui pazienti asiatici, quale tipo di paziente ottiene un migliore beneficio clinico da Halaven e quali sono le principali tossicità correlate al trattamento in Asia che possono differire da occidentali a causa della potenziale diversità etnica. Diventa necessaria un'ulteriore comprensione del beneficio clinico e della tossicità correlati a Halaven nei pazienti asiatici attraverso la raccolta di esperienze cliniche tra i paesi asiatici e può fornire informazioni migliori per anticipare queste preoccupazioni.

Il proposto "Registro dei pazienti con Halaven" (chiamato "Registro") sarà un registro basato sulla popolazione di pazienti per raccogliere informazioni terapeutiche da pazienti con carcinoma mammario metastatico che sono state trattate con Halaven che è stato dato come decisione clinica dal medico curante del paziente in base a sullo stato clinico di un paziente e sulla corretta indicazione di Halaven e per ottenere una migliore comprensione dell'uso di Halaven in tali pazienti asiatici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • KUN-MING RAU, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La paziente con carcinoma mammario avanzato o metastatico che ha ricevuto almeno 1 ciclo di terapia con Halaven era ammissibile a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente idoneo ad essere inserito nel Registro è definito come:

    1. Paziente con carcinoma mammario avanzato.
    2. Halaven è stato somministrato o è stato trattato nel periodo dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2016.
    3. Halaven è stato somministrato come singolo o in combinazione.
    4. Il paziente ha ricevuto almeno un ciclo di trattamento (un ciclo di 21 giorni o 2 dosi) di Halaven.

    5. Paziente con almeno l'80% delle informazioni richieste dal Registro CRF da inserire. Sarà calcolato automaticamente dal sistema del Registro.

      Il paziente da selezionare per il Registro si baserà sull'ordine corologico di un paziente che si è presentato in un centro studi durante il periodo definito del Registro, se tutti gli altri criteri di ammissibilità sono soddisfatti.

      Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti con cancro avanzato o metastatico che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile a un intervento terapeutico
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Un evento avverso può consistere in quanto segue: Un nuovo evento che non era preesistente alla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio. Un evento preesistente che si ripresenta con maggiore intensità o maggiore frequenza in seguito alla somministrazione del farmaco in studio. Un evento presente al momento della somministrazione del farmaco in studio che è esacerbato dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Eisai Co., Ltd.
Kaohsiung Breast Cancer Prevention and Education Society (KBCPES)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201700596B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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