Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halaven Patient Registry (metastatisk brystkræft, MBC)

13. august 2017 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Retrospektiv dataindsamling og analyse af den terapeutiske effekt af eribulin for avancerede brystkræftpatienter.

Siden den første markedsføringstilladelse i verden i november 2010 udstedt af US FDA, er Halaven blevet godkendt til klinisk brug i mere end 40 lande verden over, herunder mange asiatiske lande, f.eks. Hong Kong, Indien, Japan, Malaysia, Myanmar, Filippinerne, Sydkorea, Singapore, Taiwan og Thailand. Ifølge to store globale fase III undersøgelsesrapporter af Halaven deltog meget få asiatiske patienter i disse undersøgelser. I et fase II-studie af Halaven med metastatisk brystkræft blev den kliniske effekt og toksicitet kun rapporteret hos 80 japanske patienter. Halaven har fået sin markedsføringstilladelse i Singapore siden februar 2011. Imidlertid har de fleste andre asiatiske lande inklusive Indien haft godkendelsen og lanceret fra midten af ​​2013 eller i begyndelsen af ​​2014. Begrænset information om Halaven-brug hos asiatiske patienter er tilgængelig, bortset fra flere tilfældes erfaringsudveksling præsenteret af individuelle medicinske centre eller som personlig erfaring i fortiden. Nogle kliniske betænkeligheder relateret til Halaven-brug er rejst af klinikere under deres kliniske praksis, såsom hvordan Halaven virker på asiatiske patienter, hvilken type patient der opnår bedre klinisk udbytte af Halaven, og hvad er de vigtigste behandlingsrelaterede toksiciteter i asiatiske, som kan afvige fra Vesterlændinge på grund af potentiel etnisk mangfoldighed. Yderligere forståelse af Halaven-relaterede kliniske fordele og toksicitet hos asiatiske patienter gennem indsamling af klinisk erfaring blandt asiatiske lande bliver nødvendig og kan give bedre information til at forudse disse bekymringer.

Det foreslåede "Halaven Patient Registry" (kaldet "Registry") vil være et patientpopulationsbaseret register til at indsamle terapeutisk relaterede oplysninger fra patienter med metastatisk brystkræft, som blev behandlet med Halaven, som blev givet som en klinisk beslutning af patientens behandlende læge baseret. om en patients kliniske status og korrekt indikation af Halaven og for at få en bedre forståelse af brugen af ​​Halaven hos sådanne asiatiske patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • KUN-MING RAU, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den fremskredne eller metastaserende brystkræftpatient, som modtog mindst 1 kursus Halaven-terapi, var berettiget til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvalificeret patient til at blive optaget i registret er defineret som:

    1. Patient med fremskreden brystkræft.
    2. Halaven blev givet eller har været i behandling i perioden 1. januar 2015 til 31. december 2016.
    3. Halaven blev givet som enkelt eller kombination.
    4. Patienten modtog mindst én cyklusbehandling (en 21-dages cyklus eller 2 doser) af Halaven.

    5. Patient med mindst 80 % af de krævede oplysninger fra Registry CRF, der skal indtastes. Det vil blive beregnet automatisk af registreringsdatabasen.

      Patient, der skal udvælges til registreringsdatabasen, vil være baseret på den korologiske rækkefølge af en patient, der fandt sted i et studiecenter i den definerede periode af registreringsdatabasen, hvis alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.

      Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
procentdelen af ​​patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom på en terapeutisk intervention
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
En AE kan bestå af følgende: En ny hændelse, som ikke var forudeksisterende ved den indledende administration af studielægemidlet. En allerede eksisterende hændelse, der gentager sig med øget intensitet eller øget frekvens efter administration af lægemiddelstudiet. En hændelse, der er til stede på tidspunktet for administration af forsøgslægemidlet, og som forværres efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Eisai Co., Ltd.
Kaohsiung Breast Cancer Prevention and Education Society (KBCPES)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201700596B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner