Halavenův registr pacientů (metastatický karcinom prsu, MBC)

Od první registrace na světě v listopadu 2010 udělené americkou FDA byl Halaven schválen pro klinické použití ve více než 40 zemích světa, včetně mnoha asijských zemí, např. Hongkong, Indie, Japonsko, Malajsie, Myanmar, Filipíny, Jižní Korea, Singapur, Tchaj-wan a Thajsko. Podle dvou zpráv o velké globální studii fáze III s Halavenem se těchto studií zúčastnilo velmi málo asijských pacientů. Ve studii fáze II s Halavenem s metastatickým karcinomem prsu byla klinická účinnost a toxicita hlášena pouze u 80 japonských pacientů. Společnosti Halaven byla udělena registrace v Singapuru od února 2011. Většina dalších asijských zemí včetně Indie však měla schválení a byla spuštěna od poloviny roku 2013 nebo na začátku roku 2014. Informace o použití přípravku Halaven u asijských pacientů jsou k dispozici pouze v omezené míře, kromě výměny několika případových zkušeností prezentovaných jednotlivými lékařskými centry nebo jako osobní zkušenosti z minulosti. Některé klinické obavy související s užíváním přípravku Halaven vznášejí lékaři během své klinické praxe, například jak přípravek Halaven působí na asijské pacienty, který typ pacientů získává z přípravku Halaven lepší klinický přínos a jaké jsou hlavní toxicity související s léčbou u Asie, které se mohou lišit od Zápaďané kvůli potenciální etnické rozmanitosti. Další porozumění klinickému přínosu a toxicitě související s Halavenem u asijských pacientů prostřednictvím shromažďování klinických zkušeností mezi asijskými zeměmi se stává nezbytným a může poskytnout lepší informace k předvídání těchto obav.

Navrhovaný „Registr pacientů Halaven“ (nazývaný „Registr“) bude registr založený na populaci pacientů, který bude shromažďovat informace související s léčbou od pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které byly léčeny přípravkem Halaven a které bylo vydáno na základě klinického rozhodnutí ošetřujícího lékaře pacienta. na klinickém stavu pacienta a správné indikaci Halavenu a k lepšímu porozumění použití Halavenu u takových asijských pacientů.