Halaven-Patientenregister (metastasierter Brustkrebs, MBC)

Seit der weltweit ersten Marktzulassung im November 2010 durch die US-amerikanische FDA ist Halaven in mehr als 40 Ländern weltweit für den klinischen Einsatz zugelassen, darunter auch in vielen asiatischen Ländern, z. B. Hongkong, Indien, Japan, Malaysia, Myanmar, Philippinen, Südkorea, Singapur, Taiwan und Thailand. Laut zwei großen globalen Phase-III-Studienberichten zu Halaven nahmen nur sehr wenige asiatische Patienten an diesen Studien teil. In einer Phase-II-Studie mit Halaven bei metastasiertem Brustkrebs wurden die klinische Wirksamkeit und Toxizität nur bei 80 japanischen Patienten berichtet. Halaven verfügt seit Februar 2011 über die Marktzulassung in Singapur. Die meisten anderen asiatischen Länder, einschließlich Indien, hatten jedoch die Genehmigung und starteten ab Mitte 2013 oder Anfang 2014. Über die Anwendung von Halaven bei asiatischen Patienten liegen nur begrenzte Informationen vor, mit Ausnahme mehrerer Fallerfahrungsaustausche einzelner medizinischer Zentren oder persönlicher Erfahrungen aus der Vergangenheit. Einige klinische Bedenken im Zusammenhang mit der Verwendung von Halaven werden von Ärzten während ihrer klinischen Praxis geäußert, z. B. wie Halaven bei asiatischen Patienten wirkt, welcher Patiententyp einen besseren klinischen Nutzen aus Halaven zieht und was die wichtigsten behandlungsbedingten Toxizitäten bei asiatischen Patienten sind, von denen sie abweichen können Westler aufgrund potenzieller ethnischer Vielfalt. Ein besseres Verständnis des mit Halaven verbundenen klinischen Nutzens und der Toxizität bei asiatischen Patienten durch die Sammlung klinischer Erfahrungen in asiatischen Ländern wird notwendig und könnte bessere Informationen liefern, um diese Bedenken vorherzusehen.

Das vorgeschlagene „Halaven-Patientenregister“ (das „Register“ genannt) wird ein patientenpopulationsbasiertes Register sein, um therapiebezogene Informationen von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Halaven behandelt wurden, zu sammeln, die auf einer klinischen Entscheidung des behandelnden Arztes der Patientin basieren über den klinischen Zustand eines Patienten und die richtige Indikation von Halaven zu informieren und ein besseres Verständnis für die Anwendung von Halaven bei solchen asiatischen Patienten zu gewinnen.