Registre des patients Halaven (cancer du sein métastatique, MBC)

Depuis la première autorisation de mise sur le marché au monde accordée en novembre 2010 par la FDA américaine, Halaven a été approuvé pour une utilisation clinique dans plus de 40 pays à travers le monde, y compris de nombreux pays asiatiques, par ex. Hong Kong, Inde, Japon, Malaisie, Myanmar, Philippines, Corée du Sud, Singapour, Taïwan et Thaïlande. Selon deux grands rapports d'études mondiales de phase III sur Halaven, très peu de patients asiatiques ont participé à ces études. Dans une étude de phase II de Halaven avec un cancer du sein métastatique, l'efficacité clinique et la toxicité n'ont été rapportées que chez 80 patientes japonaises. Halaven a obtenu son autorisation de mise sur le marché à Singapour depuis février 2011. Cependant, la plupart des autres pays asiatiques, y compris l'Inde, ont reçu l'approbation et ont été lancés à partir du milieu de l'année 2013 ou au début de 2014. Des informations limitées sur l'utilisation d'Halaven chez les patients asiatiques sont disponibles, à l'exception de plusieurs échanges d'expériences de cas présentés par des centres médicaux individuels ou en tant qu'expérience personnelle dans le passé. Certaines préoccupations cliniques liées à l'utilisation d'Halaven sont soulevées par les cliniciens au cours de leur pratique clinique, telles que la façon dont Halaven agit sur les patients asiatiques, quel type de patient obtient le meilleur bénéfice clinique d'Halaven et quelles sont les principales toxicités liées au traitement en Asie qui peuvent différer de Occidentaux en raison de la diversité ethnique potentielle. Une meilleure compréhension des avantages cliniques et de la toxicité liés à Halaven chez les patients asiatiques grâce à la collecte d'expériences cliniques dans les pays asiatiques devient nécessaire et peut fournir de meilleures informations pour anticiper ces préoccupations.

Le « registre de patients Halaven » proposé (appelé le « registre ») sera un registre basé sur la population de patients pour collecter des informations liées au traitement auprès de patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui ont été traités avec Halaven qui a été donnée comme décision clinique par le médecin traitant du patient en fonction sur l'état clinique d'un patient et l'indication appropriée de Halaven et de mieux comprendre l'utilisation de Halaven chez ces patients asiatiques.