Halaven Patient Registry (metastaserande bröstcancer, MBC)

Sedan det första marknadsföringstillståndet i världen i november 2010 beviljat av amerikanska FDA, har Halaven godkänts för klinisk användning i mer än 40 länder världen över, inklusive många asiatiska länder, t.ex. Hongkong, Indien, Japan, Malaysia, Myanmar, Filippinerna, Sydkorea, Singapore, Taiwan och Thailand. Enligt två stora globala fas III-studierapporter av Halaven deltog väldigt få asiatiska patienter i dessa studier. I en fas II-studie av Halaven med metastaserad bröstcancer rapporterades den kliniska effekten och toxiciteten endast hos 80 japanska patienter. Halaven har beviljats ​​sitt marknadsföringstillstånd i Singapore sedan februari 2011. Men de flesta andra asiatiska länder inklusive Indien har haft godkännandet och lanserats från mitten av 2013 eller i början av 2014. Begränsad information om användning av Halaven hos asiatiska patienter är tillgänglig förutom flera fall erfarenhetsutbyte som presenterats av enskilda vårdcentraler eller som personlig erfarenhet tidigare. Vissa kliniska farhågor relaterade till Halaven-användning tas upp av kliniker under sin kliniska praktik, till exempel hur Halaven fungerar på asiatiska patienter, vilken typ av patient som får bättre klinisk nytta av Halaven och vilka är de huvudsakliga behandlingsrelaterade toxiciteterna i asiatiska som kan skilja sig från Västerlänningar på grund av potentiell etnisk mångfald. Ytterligare förståelse av Halaven-relaterade kliniska fördelar och toxicitet hos asiatiska patienter genom att samla in klinisk erfarenhet bland asiatiska länder blir nödvändig och kan ge bättre information för att förutse dessa problem.

Det föreslagna "Halaven Patient Registry" (kallat "Registry") kommer att vara ett patientpopulationsbaserat register för att samla in terapeutisk relaterad information från patienter med metastaserad bröstcancer som behandlades med Halaven som gavs som ett kliniskt beslut av patientens behandlande läkare baserat om en patients kliniska status och korrekt indikation av Halaven och för att få en bättre förståelse för användningen av Halaven hos sådana asiatiska patienter.