Halaven Patient Registry (Metastatic Breast Cancer, MBC)

Az amerikai FDA által 2010 novemberében kiadott első forgalomba hozatali engedély óta a Halaven klinikai alkalmazását világszerte több mint 40 országban engedélyezték, köztük számos ázsiai országban, pl. Hongkong, India, Japán, Malajzia, Mianmar, Fülöp-szigetek, Dél-Korea, Szingapúr, Tajvan és Thaiföld. A Halavenről szóló két nagy globális fázis III. vizsgálati jelentés szerint nagyon kevés ázsiai beteg vett részt ezekben a vizsgálatokban. Egy metasztatikus emlőrákos Halaven II. fázisú vizsgálatban csak 80 japán betegnél számoltak be a klinikai hatékonyságról és toxicitásról. A Halaven 2011 februárja óta kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt Szingapúrban. Azonban a legtöbb más ázsiai ország, köztük India is megkapta a jóváhagyást, és 2013 közepétől vagy 2014 elején indult. Korlátozott információ áll rendelkezésre a Halaven ázsiai betegeknél történő alkalmazásáról, kivéve néhány eseti tapasztalatcserét, amelyet az egyes egészségügyi központok vagy személyes tapasztalatként mutattak be a múltban. A Halaven használatával kapcsolatos néhány klinikai aggály a klinikai gyakorlat során felmerül a klinikusok körében, például, hogy a Halaven hogyan fejti ki hatását ázsiai betegeken, hogy melyik betegtípusnak származik jobb klinikai előnye a Halaven kezeléséből, és melyek a kezeléssel összefüggő fő toxicitások ázsiában, amelyek eltérhetnek a kezeléstől. nyugatiak a lehetséges etnikai sokféleség miatt. Szükségessé válik a Halavennel kapcsolatos klinikai előnyök és toxicitás további megértése az ázsiai betegeknél az ázsiai országok közötti klinikai tapasztalatok gyűjtése révén, és ez jobb tájékoztatást nyújthat ezen aggodalmak előrejelzéséhez.

A javasolt "Halaven Patient Registry" (úgynevezett "Registry") egy betegpopuláció alapú nyilvántartás lesz, amely a Halaven-nel kezelt, metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek terápiás vonatkozású információit gyűjti össze, amelyet a beteg kezelőorvosa adott klinikai döntésként. a beteg klinikai állapotáról és a Halaven megfelelő indikációjáról, valamint hogy jobban megértsék a Halaven alkalmazását ilyen ázsiai betegeknél.