Реестр пациентов Halaven (метастатический рак молочной железы, MBC)

С момента первого в мире регистрационного удостоверения, выданного FDA США в ноябре 2010 года, Halaven был одобрен для клинического применения более чем в 40 странах мира, включая многие азиатские страны, например. Гонконг, Индия, Япония, Малайзия, Мьянма, Филиппины, Южная Корея, Сингапур, Тайвань и Таиланд. Согласно отчетам двух крупных глобальных исследований III фазы Halaven, в этих исследованиях участвовало очень мало азиатских пациентов. В фазе II исследования Халавена при метастатическом раке молочной железы клиническая эффективность и токсичность были зарегистрированы только у 80 японских пациентов. Halaven получила разрешение на продажу в Сингапуре с февраля 2011 года. Однако большинство других азиатских стран, включая Индию, получили одобрение и запустили его с середины 2013 или в начале 2014 года. Доступна ограниченная информация об использовании халавена у азиатских пациентов, за исключением нескольких случаев обмена опытом, представленных отдельными медицинскими центрами или личного опыта в прошлом. Некоторые клинические проблемы, связанные с применением галавена, поднимаются клиницистами во время их клинической практики, например, как галавен действует на азиатских пациентов, какой тип пациентов получает лучшую клиническую пользу от галавена, и каковы основные токсические эффекты, связанные с лечением, у азиатов, которые могут отличаться от Жители Запада из-за потенциального этнического разнообразия. Дальнейшее понимание клинической пользы и токсичности, связанных с галавеном, у азиатских пациентов путем сбора клинического опыта в азиатских странах становится необходимым и может предоставить более точную информацию для прогнозирования этих опасений.

Предлагаемый «Регистр пациентов Halaven» (называемый «Реестр») будет представлять собой регистр пациентов на основе популяции для сбора информации, связанной с лечением, от пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые лечились с помощью Halaven, который был предоставлен в качестве клинического решения лечащим врачом пациента на основе о клиническом статусе пациента и правильном назначении халавена, а также для лучшего понимания использования халавена у таких азиатских пациентов.