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할라벤 환자 등록부(전이성 유방암, MBC)

2017년 8월 13일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

진행성 유방암 환자에 대한 Eribulin의 치료효과에 대한 후향적 자료수집 및 분석.

2010년 11월 미국 FDA에서 세계 최초로 시판 허가를 받은 이후 Halaven은 많은 아시아 국가를 포함하여 전 세계 40개국 이상에서 임상 사용이 승인되었습니다. 홍콩, 인도, 일본, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 한국, 싱가포르, 대만, 태국. 할라벤의 2건의 대규모 글로벌 3상 연구 보고서에 따르면, 이 연구에 참여한 아시아 환자는 거의 없었다. 전이성 유방암에 대한 할라벤의 임상 2상 연구에서 일본 환자 80명에 대해서만 임상적 효능과 독성이 보고되었다. Halaven은 2011년 2월부터 싱가포르에서 시판 허가를 받았습니다. 그러나 인도를 비롯한 대부분의 아시아 국가에서는 2013년 중반 또는 2014년 초에 승인을 받아 출시되었습니다. 개별 의료 센터에서 제시한 몇 가지 사례 경험 교환이나 과거 개인 경험을 제외하고 아시아인 환자에게 사용하는 Halaven에 대한 정보는 제한적입니다. Halaven 사용과 관련된 몇 가지 임상적 우려는 Halaven이 아시아인 환자에게 어떻게 작용하는지, 어떤 유형의 환자가 Halaven으로부터 더 나은 임상적 이점을 얻는지, 아시아인의 주요 치료 관련 독성과 다를 수 있는 것과 같이 임상 실습 중에 임상의가 제기합니다. 잠재적인 인종적 다양성으로 인한 서양인. 아시아 국가 간의 임상 경험 수집을 통해 아시아 환자의 Halaven 관련 임상적 이점 및 독성에 대한 이해가 필요해지고 이러한 우려를 예상하는 데 더 나은 정보를 제공할 수 있습니다.

제안된 "Halaven Patient Registry"(이하 "Registry")는 Halaven으로 치료를 받은 전이성 유방암 환자로부터 치료 관련 정보를 수집하기 위한 환자 인구 기반 등록부로서 환자의 치료 의사가 임상 결정으로 제공한 것입니다. 환자의 임상적 상태와 할라벤의 적절한 적응증에 대해 파악하고 이러한 아시아인 환자의 할라벤 사용에 대한 이해도를 높인다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • KUN-MING RAU, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적어도 1코스의 할라벤 요법을 받은 진행성 또는 전이성 유방암 환자가 본 연구에 적격하였다.

설명

포함 기준:

  • 레지스트리에 입력할 수 있는 적격 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 진행성 유방암 환자.
    2. Halaven은 2015년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지 치료를 받았거나 치료를 받았습니다.
    3. Halaven은 단일 또는 조합으로 제공되었습니다.
    4. 환자는 Halaven을 최소 1주기 치료(21일 주기 또는 2회 투여) 받았습니다.

    5. Registry CRF 필수 정보의 80% 이상을 입력해야 하는 환자. 레지스트리 시스템에서 자동으로 계산됩니다.

      다른 모든 자격 기준이 충족되는 경우, 레지스트리에 대해 선택될 환자는 레지스트리의 정의된 기간 동안 연구 센터에서 발생한 환자의 시간 순서를 기반으로 합니다.

      제외 기준:

  • 포함 기준에 맞지 않는 사람은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
치료 개입에 대해 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성한 진행성 또는 전이성 암 환자의 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 24개월
AE는 다음으로 구성될 수 있습니다: 초기 연구 약물 투여 시 기존에 존재하지 않았던 새로운 사건. 연구 약물 투여 이후에 증가된 강도 또는 증가된 빈도로 재발하는 기존의 사건. 초기 연구 약물 투여 후 악화되는 연구 약물 투여 시점에 존재하는 사건.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

Eisai Co., Ltd.
Kaohsiung Breast Cancer Prevention and Education Society (KBCPES)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 3일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201700596B0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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