Registro de pacientes de Halaven (cáncer de mama metastásico, MBC)
Recopilación retrospectiva de datos y análisis del efecto terapéutico de la eribulina en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Desde la primera autorización de comercialización en el mundo en noviembre de 2010 otorgada por la FDA de EE. UU., Halaven ha sido aprobado para uso clínico en más de 40 países en todo el mundo, incluidos muchos países asiáticos, p. Hong Kong, India, Japón, Malasia, Myanmar, Filipinas, Corea del Sur, Singapur, Taiwán y Tailandia. Según dos grandes informes de estudios globales de fase III de Halaven, muy pocos pacientes asiáticos participaron en estos estudios. En un estudio de fase II de Halaven con cáncer de mama metastásico, la eficacia clínica y la toxicidad se informaron solo en 80 pacientes japoneses. Halaven ha obtenido su autorización de comercialización en Singapur desde febrero de 2011. Sin embargo, la mayoría de los demás países asiáticos, incluida India, han obtenido la aprobación y se lanzaron a partir de mediados de 2013 o principios de 2014. Se dispone de información limitada sobre el uso de Halaven en pacientes asiáticos, excepto el intercambio de experiencias de varios casos presentado por centros médicos individuales o como experiencia personal en el pasado. Los médicos plantean algunas inquietudes clínicas relacionadas con el uso de Halaven durante su práctica clínica, por ejemplo, cómo funciona Halaven en pacientes asiáticos, qué tipo de paciente obtiene un mejor beneficio clínico de Halaven y cuáles son las principales toxicidades relacionadas con el tratamiento en asiáticos que pueden diferir de occidentales debido a la posible diversidad étnica. Se hace necesaria una mayor comprensión del beneficio clínico y la toxicidad relacionados con Halaven en pacientes asiáticos a través de la recopilación de experiencia clínica entre los países asiáticos y puede proporcionar una mejor información para anticipar estas preocupaciones.
El "Registro de pacientes de Halaven" propuesto (llamado el "Registro") será un registro basado en la población de pacientes para recopilar información relacionada con el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que fueron tratados con Halaven que fue dada como decisión clínica por el médico tratante del paciente basada en sobre el estado clínico de un paciente y la indicación adecuada de Halaven y obtener una mejor comprensión del uso de Halaven en estos pacientes asiáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fang-Ming Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 03-3164-990
- Correo electrónico: kbcs0609@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- KUN-MING RAU, MD
- Número de teléfono: 3267 07-7317-123
- Correo electrónico: Liu07822@ms57.hinet.net
-
Investigador principal:
- KUN-MING RAU, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente elegible para ser ingresado en el Registro se define como:
- Paciente con cáncer de mama avanzado.
- Halaven recibió o ha estado en tratamiento durante el período del 1 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2016.
- Halaven se administró solo o combinado.
- El paciente recibió al menos un ciclo de tratamiento (un ciclo de 21 días o 2 dosis) de Halaven.
Paciente con al menos el 80% de la información requerida del Registro CRF a ingresar. Será calculado automáticamente por el sistema de Registro.
El paciente que se seleccionará para el Registro se basará en el orden corológico de un paciente ocurrido en un centro de estudio durante el período definido del Registro, si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El porcentaje de pacientes con cáncer avanzado o metastásico que han logrado respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable a una intervención terapéutica
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Un AA puede consistir en lo siguiente: Un evento nuevo que no existía previamente en la administración inicial del fármaco del estudio.
Un evento preexistente que se repite con mayor intensidad o mayor frecuencia posterior a la administración del fármaco del estudio.
Un evento que está presente en el momento de la administración del fármaco del estudio y que se exacerba después de la administración inicial del fármaco del estudio.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201700596B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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