Halaven patiëntenregister (gemetastaseerde borstkanker, MBC)

Sinds de eerste handelsvergunning ter wereld in november 2010 verleend door de Amerikaanse FDA, is Halaven goedgekeurd voor klinisch gebruik in meer dan 40 landen over de hele wereld, waaronder veel Aziatische landen, b.v. Hongkong, India, Japan, Maleisië, Myanmar, Filippijnen, Zuid-Korea, Singapore, Taiwan en Thailand. Volgens twee grote wereldwijde fase III-onderzoeksrapporten van Halaven namen zeer weinig Aziatische patiënten deel aan deze onderzoeken. In een fase II-studie van Halaven met gemetastaseerde borstkanker werden de klinische werkzaamheid en toxiciteit alleen gemeld bij 80 Japanse patiënten. Halaven heeft sinds februari 2011 een vergunning voor het in de handel brengen in Singapore. De meeste andere Aziatische landen, waaronder India, hebben echter de goedkeuring gekregen en zijn gelanceerd vanaf midden 2013 of begin 2014. Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van Halaven bij Aziatische patiënten, met uitzondering van enkele uitwisselingen van casuservaringen gepresenteerd door individuele medische centra of als persoonlijke ervaring in het verleden. Sommige klinische zorgen met betrekking tot het gebruik van Halaven worden door clinici geuit tijdens hun klinische praktijk, zoals hoe Halaven werkt bij Aziatische patiënten, welk type patiënt meer klinisch voordeel haalt uit Halaven en wat de belangrijkste behandelingsgerelateerde toxiciteiten zijn in Azië, die kunnen verschillen van Westerlingen vanwege mogelijke etnische diversiteit. Een beter begrip van het aan Halaven gerelateerde klinische voordeel en de toxiciteit bij Aziatische patiënten door het verzamelen van klinische ervaring in Aziatische landen wordt noodzakelijk en kan betere informatie opleveren om op deze zorgen te anticiperen.

Het voorgestelde "Halaven-patiëntenregister" (het "register" genoemd) zal een patiëntenpopulatie-gebaseerd register zijn om therapeutisch gerelateerde informatie te verzamelen van patiënten met gemetastaseerde borstkanker die werden behandeld met Halaven en die werd gegeven als een klinische beslissing door de behandelend arts van de patiënt op basis van over de klinische status van een patiënt en de juiste indicatie van Halaven en om een ​​beter begrip te krijgen van het gebruik van Halaven bij dergelijke Aziatische patiënten.