Halaven pasientregister (metastatisk brystkreft, MBC)

Siden den første markedsføringstillatelsen i verden i november 2010 gitt av US FDA, har Halaven blitt godkjent for klinisk bruk i mer enn 40 land over hele verden, inkludert mange asiatiske land, f.eks. Hong Kong, India, Japan, Malaysia, Myanmar, Filippinene, Sør-Korea, Singapore, Taiwan og Thailand. I følge to store globale fase III-studierapporter av Halaven, deltok svært få asiatiske pasienter i disse studiene. I en fase II-studie av Halaven med metastatisk brystkreft ble klinisk effekt og toksisitet rapportert kun hos 80 japanske pasienter. Halaven har fått sin markedsføringstillatelse i Singapore siden februar 2011. Imidlertid har de fleste andre asiatiske land inkludert India hatt godkjenningen og lansert fra midten av 2013 eller tidlig i 2014. Begrenset informasjon om bruk av Halaven hos asiatiske pasienter er tilgjengelig, bortsett fra flere case erfaringsutveksling presentert av individuelle medisinske sentre eller som personlig erfaring i fortiden. Noen kliniske bekymringer knyttet til bruk av Halaven blir tatt opp av klinikere under deres kliniske praksis, for eksempel hvordan Halaven virker på asiatiske pasienter, hvilken type pasient som oppnår bedre klinisk nytte av Halaven, og hva er de viktigste behandlingsrelaterte toksisitetene i asiatiske som kan avvike fra Vestlendinger på grunn av potensielt etnisk mangfold. Ytterligere forståelse av Halaven-relatert klinisk fordel og toksisitet hos asiatiske pasienter gjennom å samle klinisk erfaring blant asiatiske land blir nødvendig og kan gi bedre informasjon for å forutse disse bekymringene.

Det foreslåtte "Halaven pasientregisteret" (kalt "registeret") vil være et pasientpopulasjonsbasert register for å samle terapeutisk relatert informasjon fra pasienter med metastatisk brystkreft som ble behandlet med Halaven som ble gitt som en klinisk avgjørelse av pasientens behandlende lege basert. om klinisk status til en pasient og riktig indikasjon av Halaven og for å få en bedre forståelse av bruken av Halaven hos slike asiatiske pasienter.