使用次谐波超声进行无创实时心内压测量
2024年5月1日 更新者：Thomas Jefferson University
本研究将使用对比超声心动图来评估一种新的非侵入性成像方法的准确性，该方法用于次谐波辅助压力估计 (SHAPE) 与在心导管插入术期间侵入性测量的同时获得的心内压相比。
本研究旨在验证使用 SHAPE 方法的造影超声心动图已经在犬类模型中得到证实并在人体试验研究中进行了测试，可以用作心导管插入术的替代方法，具有足够的准确性以允许在人体中进行临床应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被安排进行心脏导管插入术。
- 至少年满 18 岁。
- 身体状况稳定。
- 如果是有生育能力的女性，妊娠试验必须呈阴性。
- 保持清醒并能够遵守学习程序。
- 已签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 临床不稳定的患者，例如临床上处于失代偿性心力衰竭或有活动性胸痛或因不稳定心绞痛综合征入院的患者
- 将导管引入左心室是禁忌症或可能存在危险的患者，例如，患有活动性室性心律失常或主动脉瓣明显狭窄的患者，其中穿过主动脉瓣可能很困难且临床上不需要
- 怀孕或哺乳的女性。
- 未安排心导管插入术的患者。
- 在研究药物给药前 30 天内或将在 72 小时内接受研究药物的患者。
- 目前正在接受化疗或患有其他需要治疗的原发性癌症的患者。
- 身体状况不稳定的患者、病情严重或绝症的患者以及临床病程不可预测的患者。
- 有鸡蛋或鸡蛋制品过敏史的患者，表现为以下一种或多种症状：全身性荨麻疹、呼吸困难、口腔和咽喉肿胀、低血压或休克。 （对蛋或蛋制品有非过敏性过敏的受试者可以参加研究，但必须在服用 SONAZOID 后仔细观察 1 小时）。
- 先天性心脏病患者。
- 有严重肺气肿、肺血管炎或有肺栓塞病史的患者。
- 患有呼吸窘迫综合征或药物血管扩张应激剂禁忌症的患者。
- 肝静脉、门静脉或肠系膜静脉内有血栓形成的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于压力测量的 Sonazoid
48 µl Sonazoid 微泡（GE Healthcare，奥斯陆，挪威）将以 0.024 µl/kg 体重/分钟的速率与以至少 2 ml/min 的速率注入的 0.9% 氯化钠溶液共同注入。
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每当患者接受心导管术（通常包括使用压力导管进行心内压监测）作为其标准临床护理的一部分并同意参与研究时，我们将获取研究数据。
使用 Sonazoid 输液，将启动 SHAPE 算法以确定最佳声压。
然后，在最佳声压下，SHAPE 特定数据将与导管记录的压力同步地从心腔和主动脉获取（作为患者护理标准的一部分）。
获取超声成像数据后，心脏导管插入术的其余部分将由主治心脏病专家根据患者的护理标准完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SHAPE 和压力导管测量之间的一致性
大体时间：最多 1 天
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计算每个参与者同时采集的次谐波信号和压力导管数据（即波形）之间的皮尔逊相关系数。
皮尔逊相关系数用于比较给定基础数据的波形，并且用于比较的压力值遵循正态分布。
报告的值将是分谐波波形和获得的压力导管波形之间的平均皮尔逊相关系数值。
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最多 1 天
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形状和压力导管测量之间的误差
大体时间：最多 1 天
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根据使用 SHAPE 技术和临床压力导管获得的心脏压力值差异的分布，使用双尾配对 t 检验（正态分布）或 Wilcoxon 符号秩检验（非正态分布）来比较 SHAPE 技术至参考标准。
Bonferroni 校正用于多重比较
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最多 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaydev K Dave、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2020年9月18日
研究完成 (实际的)
2023年6月7日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该项目将使用建议的研究方法（即 SHAPE）和护理标准（即基于导管的压力值）在主动脉和左右心室中生成压力值。
此外，还会产生外周和中心压力。
所有压力值都将可用。
此外，为 SHAPE 测量获得的所有超声数据将在数据集匿名化以删除任何患者信息后可用
IPD 共享时间框架
2018-08-01（预计）或发布后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
无障碍研究平台
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Sonazoid的临床试验
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...未知
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