Неинвазивное измерение внутрисердечного давления в режиме реального времени с использованием субгармонического ультразвука
1 мая 2024 г. обновлено: Thomas Jefferson University
В этом исследовании будет использоваться контрастная эхокардиография для оценки точности нового неинвазивного метода визуализации для субгармонической вспомогательной оценки давления (SHAPE) по сравнению с одновременно полученным внутрисердечным давлением, измеренным инвазивно во время катетеризации сердца.
Это исследование предназначено для проверки того, что контрастная эхокардиография с использованием метода SHAPE, уже проверенного на собачьей модели и испытанного в пилотном исследовании на людях, может использоваться в качестве заменителя катетеризации сердца с достаточной точностью для клинического применения у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Назначить процедуру катетеризации сердца.
- Быть не моложе 18 лет.
- Быть стабильным с медицинской точки зрения.
- Если женщина детородного возраста, должен иметь отрицательный тест на беременность.
- Быть в сознании и быть в состоянии соблюдать процедуры обучения.
- Подписали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Клинически нестабильные пациенты, например те, у кого клинически декомпенсирована сердечная недостаточность, или у которых есть активная боль в груди, или пациенты, поступающие на госпитализацию с синдромом нестабильной стенокардии.
- Пациенты, которым введение катетера в левый желудочек противопоказано или может быть потенциально опасным, например, пациенты с активными желудочковыми аритмиями или со значительным стенозом аортального клапана, у которых пересечение аортального клапана может быть затруднено и не является клинически необходимым
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которым не назначена процедура катетеризации сердца.
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат за 30 дней до или будут получать его в течение 72 часов после введения исследуемого препарата.
- Пациенты, которые в настоящее время проходят химиотерапию или имеют другие первичные виды рака, требующие лечения.
- Пациенты, которые нестабильны с медицинской точки зрения, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо.
- Пациенты с анафилактической аллергией на яйца или яичные продукты в анамнезе, проявляющейся одним или несколькими из следующих симптомов: генерализованная крапивница, затрудненное дыхание, отек рта и горла, гипотензия или шок. (Субъекты с неанафилактической аллергией на яйца или яичные продукты могут быть включены в исследование, но должны находиться под тщательным наблюдением в течение 1 часа после введения СОНАЗОИДА).
- Больные с врожденными пороками сердца.
- Пациенты с тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе.
- Пациенты с респираторным дистресс-синдромом или противопоказанием к фармакологическим сосудорасширяющим стрессовым агентам.
- Пациенты с тромбозом печеночной, воротной или брыжеечной вен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sonazoid для измерения давления
48 мкл микропузырьков Sonazoid (GE Healthcare, Осло, Норвегия) будут совместно вводить со скоростью 0,024 мкл/кг массы тела в минуту вместе с 0,9% раствором хлорида натрия, вводимым со скоростью не менее 2 мл/мин.
|
Всякий раз, когда пациент подвергается катетеризации сердца, которая обычно включает мониторинг внутрисердечного давления с помощью катетера давления, в рамках стандартной клинической помощи и соглашается участвовать в исследовании, мы получаем данные исследования.
При введении Sonazoid будет запущен алгоритм SHAPE для определения оптимального акустического давления.
Затем, при оптимальном акустическом давлении, специфические данные SHAPE будут получены из камер сердца и аорты синхронно с давлением, зарегистрированным катетером (как часть стандарта ухода за пациентом).
После получения данных ультразвукового изображения оставшаяся часть катетеризации сердца будет завершена лечащим кардиологом в соответствии со стандартом лечения пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование между SHAPE и измерениями с помощью катетера давления
Временное ограничение: до 1 дня
|
Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывался между одновременно полученным субгармоническим сигналом и данными катетера давления (т. е. формами сигналов) для каждого участника.
Коэффициент корреляции Пирсона использовался для сравнения форм сигналов с учетом основных данных, а значения давления, используемые для сравнения, соответствовали нормальному распределению.
Сообщаемые значения будут средними значениями коэффициента корреляции Пирсона между субгармоническими формами сигналов и полученными формами сигналов катетера давления.
|
до 1 дня
|
|
Ошибка между измерениями SHAPE и давлением катетера
Временное ограничение: до 1 дня
|
На основании распределения различий в значениях сердечного давления, полученных с использованием метода SHAPE и катетера клинического давления, для сравнения метода SHAPE использовался либо двусторонний парный t-критерий (нормальное распределение), либо знаково-ранговый критерий Вилкоксона (ненормальное распределение). к эталонному стандарту.
Поправки Бонферрони использовались для множественных сравнений.
|
до 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21HL130899 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Этот проект будет генерировать значения давления в аорте, левом и правом желудочках с использованием предложенного метода исследования (т. е. SHAPE) и с использованием стандарта медицинской помощи (т. е. значения давления на основе катетера).
Дополнительно будут генерироваться периферическое и центральное давления.
Будут доступны все значения давления.
Кроме того, все ультразвуковые данные, полученные для измерений SHAPE, будут доступны после анонимизации набора данных для удаления любой информации о пациенте.
Сроки обмена IPD
01.08.2018 (ожидается) или через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Доступная исследовательская платформа
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Соназоид
-
Tianjin Third Central HospitalРекрутингДиагностирует болезнь | Гепатоцеллюлярный рак | Циррозы печениКитай
-
University of MilanЗавершенныйМетастазы рака толстой кишки в печеньИталия
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ЗавершенныйЗаболевания печени | Портальная гипертензияСоединенные Штаты
-
Oregon Health and Science UniversityНеизвестныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... и другие соавторыРекрутингНеинвазивная субгармоническая вспомогательная оценка давления при портальной гипертензии; ОбновлениеЗаболевания печени | Портальная гипертензияСоединенные Штаты, Швейцария
-
Thomas Jefferson UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...Рекрутинг