Nem invazív, valós idejű intrakardiális nyomásmérés szubharmonikus ultrahang segítségével
2024. május 1. frissítette: Thomas Jefferson University
Ez a tanulmány kontrasztos echokardiográfiát használ a szubharmonikusan támogatott nyomásbecslés (SHAPE) új, nem invazív képalkotó módszerének pontosságának felmérésére, összehasonlítva a szívkatéterezés során invazívan mért, egyidejűleg mért intrakardiális nyomásokkal.
A tanulmány célja annak igazolása, hogy a SHAPE módszerrel végzett kontrasztos echokardiográfia, amely már kutyás modellben bizonyított és egy humán kísérleti vizsgálatban tesztelt, megfelelő pontossággal használható-e a szívkatéterezés helyettesítőjeként ahhoz, hogy lehetővé tegye a klinikai alkalmazhatóságot emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívkatéterezési eljárásra kell ütemezni.
- Legyen legalább 18 éves.
- Legyen orvosilag stabil.
- Ha egy fogamzóképes korú nő, negatív terhességi tesztet kell végeznie.
- Legyen tudatos és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Tájékozott hozzájárulást írt alá a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag instabil betegek, például azok, akik klinikailag dekompenzált szívelégtelenségben szenvednek, vagy aktív mellkasi fájdalmaik vannak, vagy akik instabil anginás szindrómával jelentkeznek
- Betegek, akiknél a katéter bal kamrába történő bevezetése ellenjavallt vagy potenciálisan veszélyes lehet, például aktív kamrai aritmiában vagy jelentős aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegek, akiknél az aortabillentyű átlépése nehézkes és klinikailag nem szükséges
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Szívkatéterezési eljárásra nem tervezett betegek.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vagy 72 órán belül kapnak vizsgálati gyógyszert.
- Jelenleg kemoterápiában részesülő vagy egyéb kezelést igénylő elsődleges daganatos betegek.
- Orvosilag instabil betegek, súlyos vagy végstádiumú betegek, valamint olyan betegek, akiknek klinikai lefolyása kiszámíthatatlan.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás allergia volt tojásra vagy tojástermékekre, amely a következő tünetek közül egy vagy több formájában nyilvánult meg: generalizált csalánkiütés, légzési nehézség, száj- és torokduzzanat, hipotenzió vagy sokk. (A tojásra vagy tojástermékekre nem-anafilaxiás allergiában szenvedő alanyok bevonhatók a vizsgálatba, de a SONAZOID beadását követően 1 órán keresztül gondosan figyelni kell őket).
- Veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Súlyos tüdőtágulásban, tüdővaszkulitiszben vagy tüdőembóliás anamnézisben szenvedő betegek.
- Légúti distressz szindrómában vagy farmakológiai értágító stressz szerek alkalmazása ellenjavallt betegek.
- A máj-, portális vagy mesenterialis vénákban trombózisban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szonazoid nyomásméréshez
48 µl Sonazoid mikrobuborékot (GE Healthcare, Oslo, Norvégia) 0,024 µl/ttkg/perc sebességgel együtt infundálunk 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, legalább 2 ml/perc sebességgel.
|
Amikor egy beteg szívkatéterezésen esik át, amely rutinszerűen magában foglalja az intrakardiális nyomás nyomáskatéterrel történő monitorozását, a szokásos klinikai ellátás részeként, és beleegyezik a vizsgálatba való bekapcsolódásba, kutatási adatokat gyűjtünk.
A Sonazoid infúzióval a SHAPE algoritmus elindul az optimális akusztikus nyomás meghatározásához.
Ezután az optimális akusztikus nyomás mellett a SHAPE specifikus adatok gyűjtése történik a szívkamrákból és az aortából a katéter által rögzített nyomásokkal szinkronban (a páciens ellátási standardjának részeként).
Az ultrahang képalkotó adatok beszerzése után a szívkatéterezés hátralévő részét a kezelő kardiológus végzi el a betegek ellátási színvonalának megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás a SHAPE és a nyomáskatéteres mérések között
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
A Pearson-korrelációs együtthatót az egyidejűleg nyert szubharmonikus jel és a nyomáskatéter adatai (azaz a hullámformák) között számítottuk ki minden résztvevő esetében.
A Pearson-korrelációs együtthatót használtuk a hullámformák összehasonlítására, mivel az alapul szolgáló adatok és az összehasonlításhoz használt nyomásértékek normál eloszlást követtek.
A közölt értékek a kapott szubharmonikus hullámformák és nyomáskatéter hullámformái közötti átlagos Pearson-korrelációs együttható értékek.
|
legfeljebb 1 napig
|
|
Hiba a SHAPE és a nyomáskatéter mérései között
Időkeret: legfeljebb 1 napig
|
A SHAPE technikával és a klinikai nyomáskatéterrel kapott szívnyomásértékek különbségeinek eloszlása alapján vagy kétirányú páros t tesztet (normál eloszlás), vagy Wilcoxon előjeles rang tesztet (nem normális eloszlás) alkalmaztunk a SHAPE technika összehasonlítására. a referencia szabványhoz.
A többszörös összehasonlításhoz Bonferroni-korrekciókat használtunk
|
legfeljebb 1 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21HL130899 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ez a projekt nyomásértékeket generál az aortában, valamint a bal és jobb kamrában a javasolt kutatási módszer (azaz SHAPE) és a standard ellátás (azaz katéter alapú nyomásértékek) alkalmazásával.
Ezenkívül perifériás és központi nyomás keletkezik.
Az összes nyomásérték elérhető lesz.
Továbbá a SHAPE mérésekhez kapott összes ultrahang adat elérhető lesz az adatkészlet anonimizálása után, hogy eltávolítsunk minden beteginformációt.
IPD megosztási időkeret
2018-08-01 (várható) vagy a megjelenés után 6 hónappal kezdődően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférhető kutatási platform
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .