Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve real-time intracardiale drukmetingen met behulp van subharmonische echografie

1 mei 2024 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Deze studie zal contrast-echocardiografie gebruiken om de nauwkeurigheid van een nieuwe niet-invasieve beeldvormingsmethode voor subharmonisch ondersteunde drukschatting (SHAPE) te beoordelen in vergelijking met gelijktijdig verkregen intra-cardiale drukken die invasief worden gemeten tijdens hartkatheterisatie. Deze studie is opgezet om te verifiëren dat contrast-echocardiografie met behulp van de SHAPE-methode, al bewezen in een hondenmodel en getest in een pilootstudie bij mensen, kan worden gebruikt als een surrogaat voor hartkatheterisatie met voldoende nauwkeurigheid om klinische toepasbaarheid bij mensen mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maak een afspraak voor een hartkatheterisatieprocedure.
  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Wees medisch stabiel.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben.
  • Wees bewust en in staat om te voldoen aan studieprocedures.
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch onstabiele patiënten, bijv. degenen die klinisch lijden aan gedecompenseerd hartfalen of actieve pijn op de borst hebben of zich presenteren voor opname met een onstabiel angina syndroom
  • Patiënten bij wie het inbrengen van een katheter in het linker ventrikel gecontra-indiceerd is of potentieel gevaarlijk zou kunnen zijn, bijv. patiënten met actieve ventriculaire aritmieën of met significante aortaklepstenose waarbij het passeren van de aortaklep moeilijk kan zijn en niet klinisch noodzakelijk
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die niet zijn ingepland voor een hartkatheterisatieprocedure.
  • Patiënten die in de 30 dagen ervoor een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of er binnen 72 uur na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een krijgen.
  • Patiënten die momenteel chemotherapie ondergaan of andere primaire vormen van kanker hebben die behandeling vereisen.
  • Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische allergie voor eieren of eiproducten, gemanifesteerd door een of meer van de volgende symptomen: gegeneraliseerde urticaria, moeite met ademhalen, zwelling van de mond en keel, hypotensie of shock. (Proefpersonen met niet-anafylactische allergieën voor eieren of eiproducten kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar moeten gedurende 1 uur na toediening van SONAZOID zorgvuldig worden gecontroleerd).
  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen.
  • Patiënten met ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of een voorgeschiedenis van longembolie.
  • Patiënten met respiratory distress syndrome of een contra-indicatie voor farmacologische vaatverwijdende stressmiddelen.
  • Patiënten met trombose in de lever-, portale of mesenteriale aderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonazoid voor drukmetingen
48 μl Sonazoid-microbellen (GE Healthcare, Oslo, Noorwegen) wordt samen met een infuus van 0,024 μl/kg lichaamsgewicht/minuut samen met een 0,9% natriumchloride-oplossing toegediend met een snelheid van ten minste 2 ml/min.
Geneesmiddel: Sonazoïde
Wanneer een patiënt hartkatheterisatie ondergaat, wat routinematig intracardiale drukbewaking met behulp van een drukkatheter omvat, als onderdeel van hun standaard klinische zorg en ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, verzamelen we onderzoeksgegevens. Met Sonazoid-infusie wordt het SHAPE-algoritme gestart om de optimale akoestische druk te bepalen. Vervolgens worden bij de optimale akoestische druk SHAPE-specifieke gegevens verkregen uit de hartkamers en de aorta, synchroon met de druk geregistreerd door de katheter (als onderdeel van de zorgstandaard van de patiënt). Na het verkrijgen van de ultrasone beeldvormingsgegevens, zal de rest van de hartkatheterisatie worden voltooid door de behandelend cardioloog volgens de zorgstandaard van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen SHAPE en drukkathetermetingen
Tijdsspanne: tot 1 dag
De Pearson-correlatiecoëfficiënt werd berekend tussen de gelijktijdig verkregen subharmonische signaal- en drukkathetergegevens (d.w.z. golfvormen) voor elke deelnemer. De Pearson-correlatiecoëfficiënt werd gebruikt voor het vergelijken van golfvormen, gegeven de onderliggende gegevens en de drukwaarden die voor vergelijkingen werden gebruikt, volgden een normale verdeling. De gerapporteerde waarden zijn de gemiddelde waarden van de Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen de subharmonische golfvormen en de verkregen drukkathetergolfvormen.
tot 1 dag
Fout tussen SHAPE- en drukkathetermetingen
Tijdsspanne: tot 1 dag
Gebaseerd op de verdeling van de verschillen in hartdrukwaarden verkregen met behulp van de SHAPE-techniek en de klinische drukkatheter, werd een tweezijdige gepaarde t-test (normale verdeling) of een Wilcoxon Signed Rank-test (niet-normale verdeling) gebruikt om de SHAPE-techniek te vergelijken. aan de referentiestandaard. Bonferroni-correcties werden gebruikt voor meerdere vergelijkingen
tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21HL130899 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit project zal drukwaarden in de aorta en linker- en rechterventrikels genereren met behulp van de voorgestelde onderzoeksmethode (d.w.z. SHAPE) en met behulp van de zorgstandaard (d.w.z. op katheter gebaseerde drukwaarden). Bovendien zullen perifere en centrale druk worden gegenereerd. Alle drukwaarden worden beschikbaar gesteld. Verder zullen alle ultrasone gegevens verkregen voor SHAPE-metingen beschikbaar worden gesteld na het anonimiseren van de dataset om eventuele patiëntinformatie te verwijderen

IPD-tijdsbestek voor delen

01-08-2018 (verwacht) of vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegankelijk onderzoeksplatform

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Sonazoïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren