- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03245255
Misurazioni non invasive della pressione intracardiaca in tempo reale utilizzando l'ecografia subarmonica
1 maggio 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questo studio utilizzerà l'ecocardiografia con contrasto per valutare l'accuratezza di un nuovo metodo di imaging non invasivo per la stima della pressione subarmonica assistita (SHAPE) rispetto alle pressioni intracardiache acquisite simultaneamente misurate in modo invasivo durante il cateterismo cardiaco.
Questo studio è progettato per verificare che l'ecocardiografia con mezzo di contrasto utilizzando il metodo SHAPE, già provato in un modello canino e testato in uno studio pilota sull'uomo, possa essere utilizzato come surrogato per il cateterismo cardiaco con sufficiente accuratezza da consentire l'applicabilità clinica nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere programmato per la procedura di cateterismo cardiaco.
- Avere almeno 18 anni di età.
- Sii stabile dal punto di vista medico.
- Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo.
- Essere consapevole e in grado di rispettare le procedure dello studio.
- Avere firmato il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente instabili, ad esempio quelli che sono clinicamente in scompenso cardiaco scompensato o che hanno dolore toracico attivo o che si presentano al ricovero con una sindrome anginosa instabile
- Pazienti nei quali l'introduzione di un catetere nel ventricolo sinistro è controindicata o potrebbe essere potenzialmente pericolosa, ad es.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti non programmati per la procedura di cateterismo cardiaco.
- - Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o ne riceveranno uno entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Pazienti attualmente in chemioterapia o con altri tumori primari che richiedono un trattamento.
- Pazienti che sono clinicamente instabili, pazienti che sono malati gravi o terminali e pazienti il cui decorso clinico è imprevedibile.
- Pazienti con una storia di allergia anafilattica alle uova o ai prodotti a base di uova, manifestata da uno o più dei seguenti sintomi: orticaria generalizzata, difficoltà di respirazione, gonfiore della bocca e della gola, ipotensione o shock. (I soggetti con allergie non anafilattiche alle uova o ai prodotti a base di uova possono essere arruolati nello studio, ma devono essere osservati attentamente per 1 ora dopo la somministrazione di SONAZOID).
- Pazienti con difetti cardiaci congeniti.
- Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare.
- Pazienti con sindrome da distress respiratorio o controindicazione agli agenti di stress vasodilatatori farmacologici.
- Pazienti con trombosi all'interno delle vene epatiche, portali o mesenteriche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sonazoid per misure di pressione
48 µl di microbolle Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norvegia) saranno co-infusi a una velocità di 0,024 µl/kg di peso corporeo/minuto insieme a una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% infusa a una velocità di almeno 2 ml/min.
|
Ogni volta che un paziente viene sottoposto a cateterismo cardiaco, che include di routine il monitoraggio della pressione intracardiaca utilizzando un catetere a pressione, come parte della sua cura clinica standard e accetta di partecipare allo studio, acquisiremo dati di ricerca.
Con l'infusione di Sonazoid, verrà avviato l'algoritmo SHAPE per determinare la pressione acustica ottimale.
Quindi, alla pressione acustica ottimale, i dati specifici di SHAPE verranno acquisiti dalle camere cardiache e dall'aorta in sincronia con le pressioni registrate dal catetere (come parte dello standard di cura del paziente).
Dopo aver acquisito i dati di imaging ecografico, il resto del cateterismo cardiaco sarà completato dal cardiologo curante secondo lo standard di cura dei pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza tra la FORMA e le misurazioni del catetere a pressione
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato calcolato tra il segnale subarmonico acquisito simultaneamente e i dati del catetere a pressione (cioè le forme d'onda) per ciascun partecipante.
Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato utilizzato per confrontare le forme d'onda dato che i dati sottostanti e i valori di pressione utilizzati per i confronti seguivano una distribuzione normale.
I valori riportati saranno i valori medi del coefficiente di correlazione di Pearson tra le forme d'onda subarmoniche e le forme d'onda del catetere a pressione ottenute.
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fino a 1 giorno
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|
Errore tra le misurazioni SHAPE e del catetere a pressione
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Sulla base della distribuzione delle differenze nei valori di pressione cardiaca ottenuti utilizzando la tecnica SHAPE e il catetere a pressione clinica, per confrontare la tecnica SHAPE è stato utilizzato un test t per dati appaiati a due code (distribuzione normale) o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon (distribuzione non normale). alla norma di riferimento.
Le correzioni di Bonferroni sono state utilizzate per confronti multipli
|
fino a 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HL130899 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo progetto genererà valori di pressione nell'aorta e nei ventricoli sinistro e destro utilizzando il metodo di ricerca proposto (ad es. SHAPE) e utilizzando lo standard di cura (ad es. Valori di pressione basati su catetere).
Verranno inoltre generate pressioni periferiche e centrali.
Tutti i valori di pressione saranno resi disponibili.
Inoltre, tutti i dati ecografici ottenuti per le misurazioni SHAPE saranno resi disponibili dopo aver reso anonimo il set di dati per rimuovere qualsiasi informazione sul paziente
Periodo di condivisione IPD
01-08-2018 (anticipato) o a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Piattaforma di ricerca accessibile
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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