サブハーモニック超音波を使用した非侵襲的リアルタイム心臓内圧測定
2024年5月1日 更新者：Thomas Jefferson University
この研究では、造影心エコー検査を使用して、心臓カテーテル検査中に侵襲的に測定された同時に取得された心臓内圧と比較して、低調波支援圧力推定 (SHAPE) のための新しい非侵襲的イメージング法の精度を評価します。
この研究は、犬のモデルですでに証明され、人間のパイロット研究でテストされたSHAPE法を使用したコントラスト心エコー検査が、人間での臨床適用を可能にするのに十分な精度で心臓カテーテル法の代理として使用できることを検証するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -心臓カテーテル検査の手順が予定されています。
- 18 歳以上であること。
- 医学的に安定していること。
- 妊娠可能な女性の場合、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 意識があり、研究手順を順守できる。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 臨床的に不安定な患者、例えば、臨床的に非代償性心不全にある患者、活動的な胸痛がある患者、または不安定狭心症症候群で入院を希望する患者
- 左心室へのカテーテルの導入が禁忌であるか、潜在的に危険な患者、例えば、活動性心室性不整脈の患者、または大動脈弁を通過することが困難であり、臨床的に必要ではない重大な大動脈弁狭窄症の患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -心臓カテーテル検査の予定がない患者。
- -治験薬投与の30日前または72時間以内に治験薬を投与された患者。
- -現在化学療法を受けている患者、または治療を必要とする他の原発がんの患者。
- 医学的に不安定な患者、重病または末期の患者、および臨床経過が予測できない患者。
- 卵または卵製品に対するアナフィラキシーアレルギーの既往歴のある患者で、以下の症状の1つまたは複数によって明らかにされる：全身性蕁麻疹、呼吸困難、口と喉の腫れ、低血圧、またはショック。 (卵または卵製品に対する非アナフィラキシーアレルギーのある被験者は研究に登録することができますが、SONAZOID の投与後 1 時間は注意深く観察する必要があります)。
- 先天性心疾患のある患者。
- 重度の気腫、肺血管炎、または肺塞栓の病歴のある患者。
- -呼吸窮迫症候群または薬理学的血管拡張ストレス剤に対する禁忌の患者。
- -肝静脈、門脈、または腸間膜静脈内の血栓症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧力測定用ソナゾイド
Sonazoid マイクロバブル (GE Healthcare、オスロ、ノルウェー) 48 μl を、少なくとも 2 ml/分の速度で注入される 0.9% 塩化ナトリウム溶液とともに、0.024 μl/kg 体重/分の速度で同時注入します。
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患者が標準的な臨床ケアの一環として、圧力カテーテルを使用した心内圧モニタリングを定期的に含む心臓カテーテル検査を受け、研究への参加に同意した場合はいつでも、研究データを取得します。
Sonazoid 注入では、最適な音圧を決定するために SHAPE アルゴリズムが開始されます。
次に、最適な音圧で、カテーテルによって記録された圧力と同期して心室と大動脈から SHAPE 固有のデータが取得されます (患者の標準治療の一部として)。
超音波画像データを取得した後、残りの心臓カテーテル法は、患者の標準的なケアに従って、担当の心臓専門医によって完了されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHAPE と圧力カテーテルの測定値の一致
時間枠：1日まで
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ピアソン相関係数は、各参加者について同時に取得された低調波信号と圧力カテーテル データ (つまり、波形) の間で計算されました。
ピアソン相関係数は、基礎となるデータと正規分布に従って使用された圧力値を考慮して波形を比較するために使用されました。
報告される値は、得られた分数調波波形と圧力カテーテル波形の間の平均ピアソン相関係数値になります。
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1日まで
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SHAPE と圧力カテーテルの測定値間の誤差
時間枠：1日まで
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SHAPE 技術と臨床圧力カテーテルを使用して得られた心圧値の差の分布に基づいて、両側対応 t 検定 (正規分布) または Wilcoxon 符号順位検定 (非正規分布) のいずれかを使用して SHAPE 技術を比較しました。参照標準に準拠します。
多重比較にはボンフェローニ補正が使用されました
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1日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaydev K Dave、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2020年9月18日
研究の完了 (実際)
2023年6月7日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R21HL130899 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトでは、提案された研究方法 (つまり、SHAPE) と標準治療 (つまり、カテーテル ベースの圧力値) を使用して、大動脈と左心室と右心室の圧力値を生成します。
さらに、末梢圧と中枢圧が発生します。
すべての圧力値が利用可能になります。
さらに、SHAPE 測定で得られたすべての超音波データは、データセットを匿名化して患者情報を削除した後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
2018-08-01 (予定) または公開の 6 か月後に開始
IPD 共有アクセス基準
アクセシブルな研究プラットフォーム
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ソナゾイドの臨床試験
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