저조화 초음파를 이용한 비침습적 실시간 심내압 측정
2024년 5월 1일 업데이트: Thomas Jefferson University
이 연구에서는 조영 초음파 검사를 사용하여 심장 카테터 삽입 중에 침습적으로 측정된 동시에 획득한 심장 내압과 비교하여 저조파 보조 압력 추정(SHAPE)을 위한 새로운 비침습적 이미징 방법의 정확성을 평가할 것입니다.
본 연구는 이미 송곳니 모델에서 입증되고 인간 파일럿 연구에서 테스트된 SHAPE 방법을 사용한 조영 초음파 검사가 인간에게 임상 적용이 가능할 만큼 충분한 정확도로 심장 카테터 삽입을 위한 대용으로 사용될 수 있음을 확인하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 카테터 삽입 절차를 예약하십시오.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 가임 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 의식이 있고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 정보 제공 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 불안정한 환자(예: 임상적으로 비대상성 심부전이 있거나 활동성 흉통이 있거나 불안정 협심증 증후군으로 입원을 원하는 환자)
- 좌심실에 카테터를 삽입하는 것이 금기이거나 잠재적으로 위험할 수 있는 환자, 예를 들어 활동성 심실 부정맥 환자 또는 대동맥 판막을 통과하는 것이 어렵고 임상적으로 필요하지 않은 심각한 대동맥 판막 협착증이 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 심장 카테터 삽입 절차가 예정되지 않은 환자.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 약물 투여 후 72시간 이내에 하나를 받을 환자.
- 현재 화학 요법을 받고 있거나 치료가 필요한 다른 원발성 암이 있는 환자.
- 의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상 경과를 예측할 수 없는 환자.
- 계란 또는 계란 제품에 대한 아나필락시스 알레르기 병력이 있는 환자로서 다음 증상 중 하나 이상이 나타납니다: 전신 두드러기, 호흡 곤란, 입과 목의 부종, 저혈압 또는 쇼크. (달걀 또는 달걀 제품에 대한 비아나필락시성 알레르기가 있는 대상자는 연구에 등록할 수 있지만 SONAZOID 투여 후 1시간 동안 주의 깊게 관찰해야 합니다).
- 선천성 심장 결함이 있는 환자.
- 심한 폐기종, 폐혈관염 또는 폐색전 병력이 있는 환자.
- 호흡 곤란 증후군이 있거나 약리학적 혈관 확장제 스트레스 제제에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 간, 문맥 또는 장간막 정맥 내에 혈전증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압력 측정용 소나조이드
48µl의 Sonazoid 미세 기포(GE Healthcare, 노르웨이 오슬로)는 최소 2ml/분의 속도로 주입되는 0.9% 염화나트륨 용액과 함께 0.024µl/kg 체중/분의 속도로 공동 주입됩니다.
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환자가 표준 임상 치료의 일부로 압력 카테터를 사용한 심장 내압 모니터링을 일상적으로 포함하는 심장 카테터 삽입술을 받고 연구 참여에 동의할 때마다 우리는 연구 데이터를 수집할 것입니다.
Sonazoid 주입으로 최적의 음압을 결정하기 위해 SHAPE 알고리즘이 시작됩니다.
그런 다음 최적의 음압에서 SHAPE 특정 데이터는 카테터에 의해 기록된 압력과 동시에 심실 및 대동맥에서 수집됩니다(환자 표준 치료의 일부로).
초음파 영상 데이터를 획득한 후 나머지 심장 카테터 삽입은 환자의 치료 표준에 따라 담당 심장 전문의가 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHAPE와 압력 카테터 측정 간의 일치
기간: 최대 1일
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Pearson 상관 계수는 각 참가자에 대해 동시에 획득된 저조파 신호와 압력 카테터 데이터(즉, 파형) 사이에서 계산되었습니다.
Pearson 상관 계수는 기본 데이터와 비교에 사용된 압력 값이 정규 분포를 따르는 경우 파형을 비교하는 데 사용되었습니다.
보고된 값은 저조파 파형과 얻은 압력 카테터 파형 사이의 평균 Pearson 상관 계수 값입니다.
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최대 1일
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SHAPE와 압력 카테터 측정 간의 오류
기간: 최대 1일
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SHAPE 기법과 임상압력 카테터를 이용하여 얻은 심압값의 차이 분포를 바탕으로 양측 쌍 t 검정(정규 분포) 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정(비정규 분포)을 사용하여 SHAPE 기법을 비교했습니다. 참조 표준에 따릅니다.
Bonferroni 수정은 다중 비교에 사용되었습니다.
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최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eisenbrey JR, Dave JK, Halldorsdottir VG, Merton DA, Miller C, Gonzalez JM, Machado P, Park S, Dianis S, Chalek CL, Kim CE, Baliff JP, Thomenius KE, Brown DB, Navarro V, Forsberg F. Chronic liver disease: noninvasive subharmonic aided pressure estimation of hepatic venous pressure gradient. Radiology. 2013 Aug;268(2):581-8. doi: 10.1148/radiol.13121769. Epub 2013 Mar 22.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Leung C, Forsberg F. Noninvasive estimation of dynamic pressures in vitro and in vivo using the subharmonic response from microbubbles. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2011 Oct;58(10):2056-66. doi: 10.1109/TUFFC.2011.2056.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Forsberg F. Processing of subharmonic signals from ultrasound contrast agents to determine ambient pressures. Ultrason Imaging. 2012 Apr;34(2):81-92. doi: 10.1177/016173461203400202.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Merton DA, Liu JB, Machado P, Zhao H, Park S, Dianis S, Chalek CL, Thomenius KE, Brown DB, Forsberg F. On the implementation of an automated acoustic output optimization algorithm for subharmonic aided pressure estimation. Ultrasonics. 2013 Apr;53(4):880-8. doi: 10.1016/j.ultras.2012.12.010. Epub 2013 Jan 2.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Subharmonic microbubble emissions for noninvasively tracking right ventricular pressures. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Jul;303(1):H126-32. doi: 10.1152/ajpheart.00560.2011. Epub 2012 May 4.
- Dave JK, Halldorsdottir VG, Eisenbrey JR, Raichlen JS, Liu JB, McDonald ME, Dickie K, Wang S, Leung C, Forsberg F. Noninvasive LV pressure estimation using subharmonic emissions from microbubbles. JACC Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):87-92. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.017.
- Forsberg F, Liu JB, Shi WT, Furuse J, Shimizu M, Goldberg BB. In vivo pressure estimation using subharmonic contrast microbubble signals: proof of concept. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2005 Apr;52(4):581-3. doi: 10.1109/tuffc.2005.1428040.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Leodore LM, Eisenbrey JR, Park S, Hall AL, Thomenius K, Forsberg F. Subharmonic contrast microbubble signals for noninvasive pressure estimation under static and dynamic flow conditions. Ultrason Imaging. 2011 Jul;33(3):153-64. doi: 10.1177/016173461103300301.
- Shi WT, Forsberg F, Raichlen JS, Needleman L, Goldberg BB. Pressure dependence of subharmonic signals from contrast microbubbles. Ultrasound Med Biol. 1999 Feb;25(2):275-83. doi: 10.1016/s0301-5629(98)00163-x.
- Halldorsdottir VG, Dave JK, Eisenbrey JR, Machado P, Zhao H, Liu JB, Merton DA, Forsberg F. Subharmonic aided pressure estimation for monitoring interstitial fluid pressure in tumours--in vitro and in vivo proof of concept. Ultrasonics. 2014 Sep;54(7):1938-44. doi: 10.1016/j.ultras.2014.04.022. Epub 2014 May 6.
- Esposito C, Machado P, Cohen IS, Mehrotra P, Savage M, Fischman D, Davis M, Ruggiero N, Walinsky P, McDonald ME, Dickie K, Forsberg F, Dave JK. Comparing Central Aortic Pressures Obtained Using a SphygmoCor Device to Pressures Obtained Using a Pressure Catheter. Am J Hypertens. 2022 May 10;35(5):397-406. doi: 10.1093/ajh/hpac010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R21HL130899 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트는 제안된 연구 방법(즉, SHAPE)과 치료 표준(즉, 카테터 기반 압력 값)을 사용하여 대동맥, 좌심실 및 우심실의 압력 값을 생성합니다.
또한 말초 및 중앙 압력이 생성됩니다.
모든 압력 값을 사용할 수 있게 됩니다.
또한 SHAPE 측정을 위해 얻은 모든 초음파 데이터는 환자 정보를 제거하기 위해 데이터 세트를 익명화한 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2018-08-01(예정) 또는 게재 6개월 후부터
IPD 공유 액세스 기준
접근 가능한 연구 플랫폼
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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