Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne pomiary ciśnienia wewnątrzsercowego w czasie rzeczywistym za pomocą ultradźwięków subharmonicznych

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
W badaniu tym wykorzystana zostanie echokardiografia kontrastowa do oceny dokładności nowej nieinwazyjnej metody obrazowania służącej do szacowania ciśnienia wspomaganego subharmonicznymi (SHAPE) w porównaniu z jednocześnie uzyskanymi ciśnieniami wewnątrzsercowymi mierzonymi inwazyjnie podczas cewnikowania serca. Badanie to ma na celu zweryfikowanie, czy echokardiografia z kontrastem przy użyciu metody SHAPE, która została już sprawdzona na psim modelu i przetestowana w badaniu pilotażowym na ludziach, może być stosowana jako substytut cewnikowania serca z wystarczającą dokładnością, aby umożliwić kliniczne zastosowanie u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University and Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umów się na zabieg cewnikowania serca.
  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Bądź stabilny medycznie.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Bądź świadomy i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
  • Podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni klinicznie, np. pacjenci z klinicznie zdekompensowaną niewydolnością serca lub z czynnym bólem w klatce piersiowej lub zgłaszający się do przyjęcia z niestabilnym zespołem dławicowym
  • Pacjenci, u których wprowadzenie cewnika do lewej komory jest przeciwwskazane lub potencjalnie niebezpieczne, np. pacjenci z czynnymi komorowymi zaburzeniami rytmu lub ze znacznym zwężeniem zastawki aortalnej, u których przejście przez zastawkę aortalną może być trudne i nie jest klinicznie konieczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci nie zakwalifikowani do zabiegu cewnikowania serca.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub otrzymają go w ciągu 72 godzin po podaniu badanego leku.
  • Pacjenci obecnie poddawani chemioterapii lub z innymi nowotworami pierwotnymi wymagającymi leczenia.
  • Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny.
  • Pacjenci z alergią anafilaktyczną na jaja lub produkty jajeczne w wywiadzie, objawiającą się jednym lub kilkoma z następujących objawów: uogólniona pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk jamy ustnej i gardła, niedociśnienie lub wstrząs. (Osoby z nieanafilaktycznymi alergiami na jaja lub produkty jajeczne mogą być włączone do badania, ale muszą być uważnie obserwowane przez 1 godzinę po podaniu SONAZIDU).
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami serca.
  • Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych lub zatorowością płucną w wywiadzie.
  • Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej lub przeciwwskazaniem do farmakologicznych środków rozszerzających naczynia stresowe.
  • Pacjenci z zakrzepicą w obrębie żył wątrobowych, wrotnych lub krezkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonazoid do pomiarów ciśnienia
48 µl mikropęcherzyków Sonazoid (GE Healthcare, Oslo, Norwegia) zostanie podane we wlewie z szybkością 0,024 µl/kg masy ciała/minutę razem z 0,9% roztworem chlorku sodu we wlewie z szybkością co najmniej 2 ml/min.
Lek: Sonazoid
Za każdym razem, gdy pacjent zostanie poddany cewnikowaniu serca, które rutynowo obejmuje monitorowanie ciśnienia wewnątrzsercowego za pomocą cewnika ciśnieniowego, w ramach standardowej opieki klinicznej i wyrazi zgodę na udział w badaniu, uzyskamy dane badawcze. W przypadku infuzji sonazoidalnej zostanie zainicjowany algorytm SHAPE w celu określenia optymalnego ciśnienia akustycznego. Następnie, przy optymalnym ciśnieniu akustycznym, dane specyficzne dla SHAPE zostaną pobrane z komór serca i aorty synchronicznie z ciśnieniami zarejestrowanymi przez cewnik (w ramach standardowej opieki nad pacjentem). Po uzyskaniu danych z badania ultrasonograficznego, pozostała część cewnikowania serca zostanie wykonana przez kardiologa prowadzącego zgodnie ze standardami opieki nad pacjentami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pomiędzy pomiarami SHAPE i cewnikiem ciśnieniowym
Ramy czasowe: do 1 dnia
Dla każdego uczestnika obliczono współczynnik korelacji Pearsona pomiędzy jednocześnie uzyskanym sygnałem podharmonicznym a danymi z cewnika ciśnieniowego (tj. kształtami fal). Do porównania przebiegów wykorzystano współczynnik korelacji Pearsona, biorąc pod uwagę dane podstawowe, a wartości ciśnienia użyte do porównań miały rozkład normalny. Podane wartości będą średnimi wartościami współczynnika korelacji Pearsona pomiędzy uzyskanymi przebiegami podharmonicznymi i przebiegami cewnika ciśnieniowego.
do 1 dnia
Błąd pomiędzy pomiarami KSZTAŁTU i cewnika ciśnieniowego
Ramy czasowe: do 1 dnia
W oparciu o rozkład różnic w wartościach ciśnienia sercowego uzyskanych przy użyciu techniki SHAPE i cewnika do pomiaru ciśnienia klinicznego, do porównania techniki SHAPE zastosowano dwustronny test t dla par (rozkład normalny) lub test rang ze znakiem Wilcoxona (rozkład nienormalny). do normy referencyjnej. Do wielokrotnych porównań zastosowano poprawki Bonferroniego
do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaydev K Dave, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21HL130899 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ten projekt wygeneruje wartości ciśnienia w aorcie oraz lewej i prawej komorze przy użyciu proponowanej metody badawczej (tj. SHAPE) i przy użyciu standardu opieki (tj. wartości ciśnienia oparte na cewniku). Dodatkowo generowane będą ciśnienia obwodowe i centralne. Wszystkie wartości ciśnienia zostaną udostępnione. Ponadto wszystkie dane ultrasonograficzne uzyskane do pomiarów SHAPE zostaną udostępnione po anonimizacji zestawu danych w celu usunięcia wszelkich informacji o pacjencie

Ramy czasowe udostępniania IPD

2018-08-01 (przewidywany) lub rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępna platforma badawcza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Sonazoid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj